Specjalne ostrzeżenia
Tamsiger

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tamsiger 0,4 mg

Tamsiger (tamsulozyna chlorowodorek 0,4 mg) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z jego działania alfa-1-adrenolitycznego. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych powikłaniach oraz środkach zapobiegawczych, które należy podjąć podczas terapii.¹

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego

Podczas stosowania tamsulozyny mogą wystąpić pojedyncze przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, które rzadko prowadzą do omdlenia. Po pojawieniu się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy czy osłabienie, pacjent powinien natychmiast usiąść lub położyć się do momentu ustąpienia tych objawów.²

Właściwa diagnostyka przed rozpoczęciem terapii

Przed włączeniem leczenia tamsulozyną konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania pacjenta w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą dawać objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zaleca się wykonanie badania per rectum gruczołu krokowego oraz, jeśli istnieją wskazania, oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Badania te powinny być powtarzane regularnie w trakcie trwania terapii.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdzie klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Wynika to z faktu, że nie przeprowadzono badań klinicznych w tej szczególnej grupie pacjentów, co ogranicza wiedzę o bezpieczeństwie stosowania tamsulozyny w tej populacji.⁴

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów przyjmujących tamsulozynę lub leczonych nią w przeszłości, podczas zabiegów chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Jest to powikłanie, które może prowadzić do nasilonych komplikacji oka zarówno w trakcie operacji, jak i po jej zakończeniu.⁵

W związku z ryzykiem wystąpienia IFIS zaleca się:

• Przerwanie stosowania tamsulozyny na 1-2 tygodnie przed planowanym chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań. Należy jednak zaznaczyć, że dokładne korzyści wynikające z takiego postępowania nie zostały jednoznacznie określone.⁶
• Uwzględnienie faktu, że IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na dłuższy czas przed zabiegiem, co sugeruje możliwość długotrwałego wpływu leku na tkanki oka.⁷

U pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry, nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulozyną.⁸

Szczególnie istotne jest, aby podczas oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujących zabieg chirurgiczny ustalił, czy pacjent zakwalifikowany do leczenia zaćmy lub jaskry jest obecnie leczony lub był w przeszłości leczony tamsulozyną. Pozwoli to na zapewnienie odpowiednich środków medycznych niezbędnych do opanowania IFIS w trakcie zabiegu operacyjnego.⁹

Interakcje z inhibitorami enzymów cytochromu P450

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tamsulozyny u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wpływać na jej metabolizm:

• Tamsulozyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 u pacjentów, którzy są wolnymi metabolizerami z udziałem izoenzymu CYP2D6.¹⁰
• Podczas jednoczesnego stosowania tamsulozyny z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lek.¹¹

Pozostałości leku w kale

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w jego kale mogą pojawić się pozostałości tabletki. Jest to zjawisko związane z postacią farmaceutyczną leku o przedłużonym uwalnianiu i nie wpływa na skuteczność terapii.¹²