Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Aurovitas

Przed włączeniem leczenia lekiem Tadalafil Aurovitas należy przeprowadzić wnikliwy wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne pacjenta w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn. Właściwa ocena stanu zdrowia pacjenta ma kluczowe znaczenie dla określenia odpowiedniego schematu leczenia i zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed wdrożeniem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji. Wynika to z faktu, że aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka sercowo-naczyniowego. Tadalafil, ze względu na swoje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może potęgować działanie hipotensyjne azotanów.²

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych odnotowano przypadki poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia u pacjentów stosujących tadalafil, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, miała już wcześniej czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem leku Tadalafil Aurovitas, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne zastosowanie leku Tadalafil Aurovitas może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem leku Tadalafil Aurovitas oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał przyjmowanie leku Tadalafil Aurovitas i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁵

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek leku Tadalafil Aurovitas u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu leku u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak niezwłocznego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁸

Tadalafil Aurovitas należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • wygięcie
  • zwłóknienie ciał jamistych
  • choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • szpiczak mnogi
  • białaczka

⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania leku Tadalafil Aurovitas pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• rytonawir
• sakwinawir
• ketokonazol
• itrakonazol
• erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania leku Tadalafil Aurovitas z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować o przeciwwskazaniach dotyczących takiego łączenia leków.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Lek Tadalafil Aurovitas zawiera laktozę jednowodną (210 mg w tabletce 20 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹²

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.¹³

Skuteczność po zabiegach chirurgicznych

Nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność leku Tadalafil Aurovitas u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.¹⁴