Skład jakościowy i ilościowy leku Tadalafil Aristo

Produkt leczniczy Tadalafil Aristo dostępny jest w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej tadalafilu, która jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). ¹

Należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu. W przypadku tabletek 10 mg każda jednostka zawiera 126 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 20 mg zawierają 252 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Tadalafil Aristo zawierają następujące składniki pomocnicze zarówno w dawce 10 mg, jak i 20 mg: ³

Rdzeń tabletki składa się z:

• Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH 11) – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna (101) – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas tabletkowania

Otoczka tabletki zawiera: ⁴

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający
• Laktoza jednowodna – składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator uelastyczniający powłokę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor tabletkom
• Talk – substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Tadalafil Aristo występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem, owalnym kształtem i obustronnym wypukłym profilem. ⁵

Cechy rozróżniające poszczególne dawki

Tabletki o mocy 10 mg mają linię podziału po jednej stronie i oznaczenie „T 10″ po drugiej stronie. Ich wymiary wynoszą 11,5 mm × 5,9 mm. Istotną cechą funkcjonalną jest możliwość podzielenia tabletki na równe dawki dzięki obecności linii podziału. ⁶

Tabletki o mocy 20 mg również posiadają linię podziału po jednej stronie, natomiast po drugiej stronie widnieje oznaczenie „T 20″. Ich wymiary są większe i wynoszą 13,9 mm × 7,2 mm. Podobnie jak tabletki 10 mg, tabletki 20 mg można podzielić na równe dawki. ⁷

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności leku Tadalafil Aristo wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. ⁸

Rodzaje i zawartości opakowań

Tabletki Tadalafil Aristo są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. ⁹

Dostępne są różne wielkości opakowań:

• Dla dawki 10 mg: opakowania zawierające 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane. ¹⁰
• Dla dawki 20 mg: opakowania zawierające 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 lub 100 tabletek powlekanych. ¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmaceutycznego. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Tadalafil Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁴