Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara 0,5%

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Produkt zawiera jako substancję czynną chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% w ilości 2,5 g/100 g oraz 67-73% (V/V) etanolu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara u kobiet w ciąży, szczególnie w odniesieniu do preparatów zawierających chloroheksydynę stosowanych miejscowo. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego produktu u pacjentek ciężarnych.²

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu, biorąc pod uwagę zarówno miejscowe działanie chloroheksydyny, jak i zawartość etanolu w produkcie. Należy pamiętać, że 1 ml płynu zawiera do 584 mg etanolu.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających chloroheksydynę stosowanych miejscowo u kobiet karmiących piersią. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara u pacjentek w okresie laktacji.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania kontaktu dziecka z obszarami skóry, na które aplikowano produkt, szczególnie w okolicach piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi niemowlęcia z produktem podczas karmienia.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu tego produktu na płodność.⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczonych danych w tym zakresie.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu⁶
• Poinformować pacjentkę o braku szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych szczególnych grupach pacjentów
• Zalecić stosowanie produktu na możliwie najmniejszą powierzchnię skóry i przez najkrótszy konieczny czas
• W przypadku kobiet karmiących piersią, zalecić unikanie stosowania produktu w okolicy piersi
• Monitorować ewentualne działania niepożądane i w razie ich wystąpienia rozważyć przerwanie stosowania produktu

Ze względu na postać farmaceutyczną produktu (płyn na skórę) oraz jego skład (zawartość etanolu i chloroheksydyny), należy stosować go z ostrożnością i tylko w uzasadnionych przypadkach u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁷⁸