Działania niepożądane – Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara 0,5%

Działania niepożądane
Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara 0,5%

Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara to preparat do stosowania na skórę, zawierający 2,5 g chloroheksydyny diglukonianu (w postaci 20% roztworu) na 100 g płynu oraz 67-73% V/V etanolu, co odpowiada do 584 mg etanolu w 1 ml. Produkt wykazuje bardzo rzadkie działania niepożądane, głównie dotyczące skóry i tkanki podskórnej, takie jak podrażnienia (zaczerwienienie, pieczenie, świąd, suchość), reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk, rumień) oraz fotodermatozy (zaczerwienienie, wysypka, pęcherze w miejscach eksponowanych na światło). Częstość występowania tych działań jest mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara – Płyn na skórę – 0,5%

Działania niepożądane spirytusu skażonego hibitanem 0,5%

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Rodzaje działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane spirytusu skażonego hibitanem 0,5%

Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną 2,5 g chloroheksydyny diglukonianu (w postaci 20% roztworu) w 100 g płynu na skórę. Preparat zawiera również znaczną ilość etanolu (67-73% V/V), co odpowiada do 584 mg etanolu w 1 ml płynu. ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania spirytusu skażonego hibitanem 0,5% działania niepożądane występują bardzo rzadko (częstość występowania mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów) lub z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych. ²

Rodzaje działań niepożądanych

Działania niepożądane tego produktu leczniczego dotyczą głównie skóry i tkanki podskórnej. Mogą one objawiać się jako podrażnienia skóry, reakcje alergiczne oraz fotodermatozy (reakcje skórne wywołane ekspozycją na światło). ³

Działanie niepożądane	Opis objawów	Częstotliwość występowania
Podrażnienia skóry	Zaczerwienienie, pieczenie, świąd, suchość skóry w miejscu aplikacji	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Reakcje alergiczne	Wysypka, pokrzywka, obrzęk, rumień, świąd	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Fotodermatozy	Reakcje skórne wywołane ekspozycją na światło po zastosowaniu produktu, objawiające się zaczerwienieniem, wysypką lub pęcherzami w miejscach narażonych na promieniowanie	Bardzo rzadko (<1/10 000)

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

W ramach monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem danego produktu leczniczego. ⁴

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem spirytusu skażonego hibitanem 0,5% Amara za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. ⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.