Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Skinman Soft

W dokumentacji produktu leczniczego Skinman Soft (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g, roztwór na skórę, zawierającego jako substancje czynne alkohol izopropylowy (60,0 g/100 g), benzalkoniowy chlorek roztwór (0,3 g/100 g) oraz kwas undecylenowy (0,1 g/100 g), nie przedstawiono szczegółowych danych z badań przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie w praktyce klinicznej. ¹

Dane przedkliniczne dotyczące substancji czynnych

Należy zauważyć, że jakkolwiek producent nie dostarczył specyficznych danych przedklinicznych dla kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Skinman Soft, poszczególne składniki aktywne (alkohol izopropylowy, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy) są dobrze znanymi i szeroko stosowanymi substancjami w preparatach dezynfekujących, o ustalonej charakterystyce bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. ²

Znaczenie praktyczne braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Skinman Soft w zastosowaniu klinicznym. Jest to związane z długoletnim doświadczeniem w stosowaniu podobnych preparatów dezynfekcyjnych zawierających wymienione substancje czynne, gdzie profil bezpieczeństwa został określony w praktyce klinicznej. ³

Produkt Skinman Soft w postaci niebieskiego, przezroczystego roztworu na skórę jest stosowany zgodnie z wytycznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, uwzględniającymi dotychczasowe doświadczenie kliniczne z substancjami czynnymi wchodzącymi w jego skład. ⁴