Wpływ leku Sitagliptin Teva na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony klinicysty. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie sitagliptyny podczas ciąży

Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do określenia jednoznacznego profilu bezpieczeństwa leku. W związku z tym, należy poinformować pacjentkę o braku odpowiednich danych klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży.²

W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak dotyczyło to wyłącznie stosowania dużych dawek sitagliptyny. Należy zaznaczyć, że potencjalne zagrożenie dla płodu ludzkiego w przypadku ekspozycji na sitagliptynę nie zostało jednoznacznie określone.³

Mając na uwadze powyższe informacje, konieczne jest poinformowanie pacjentki, że sitagliptyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych, nie zaleca się włączania ani kontynuowania terapii tym lekiem w okresie ciąży.⁴

Stosowanie sitagliptyny podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy przekazać informację, że nie przeprowadzono odpowiednich badań określających, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego. Jest to istotny brak danych, który uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.⁵

Warto jednak poinformować pacjentkę, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, iż sitagliptyna przenika do mleka samic. Ten fakt, w połączeniu z brakiem danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, stanowi podstawę do zachowania ostrożności.⁶

Ze względu na powyższe dane, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że sitagliptyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności włączenia leczenia u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na okres terapii.⁷

Wpływ sitagliptyny na płodność

Pacjentkom w wieku rozrodczym oraz pacjentom planującym posiadanie potomstwa należy przekazać informację, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie obserwowano negatywnego wpływu sitagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne.⁸

Należy jednak podkreślić, że obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi, które potwierdzałyby wpływ sitagliptyny na płodność u ludzi. Ten brak danych klinicznych jest istotnym elementem, który należy uwzględnić podczas rozmowy z pacjentem/pacjentką planującymi potomstwo.⁹

Podsumowanie zaleceń dla lekarza prowadzącego

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które otrzymują lub mają otrzymać sitagliptynę, lekarz powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w okresie ciąży¹⁰
• Przedstawić dane wskazujące na toksyczny wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy wysokich dawkach¹¹
• Jednoznacznie przekazać zalecenie, aby nie stosować sitagliptyny w okresie ciąży¹²
• Poinformować o braku danych dotyczących przenikania sitagliptyny do mleka kobiecego¹³
• Zalecić unikanie stosowania sitagliptyny w okresie karmienia piersią¹⁴
• Przekazać informację o braku obserwowanego wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach, zaznaczając jednocześnie brak danych klinicznych u ludzi¹⁵

W przypadku wystąpienia nieplanowanej ciąży u pacjentki przyjmującej sitagliptynę, należy niezwłocznie przerwać leczenie tym preparatem i wdrożyć alternatywne, bezpieczne metody leczenia cukrzycy u kobiet ciężarnych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁶