Działania niepożądane leku Sitagliptin Teva

Sitagliptin Teva jest produktem leczniczym zawierającym sitagliptynę w postaci sitagliptyny maleinianu, dostępnym w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych. Niniejszy artykuł zawiera szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa oraz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, przeznaczone dla personelu medycznego.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólny zarys

W trakcie stosowania sitagliptyny zgłaszano różnorodne działania niepożądane, wśród których na szczególną uwagę zasługują te o charakterze ciężkim. W dokumentacji produktu podkreślono występowanie zapalenia trzustki oraz reakcji nadwrażliwości jako ciężkich działań niepożądanych. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko hipoglikemii, szczególnie podczas stosowania leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7–13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z układami narządów i częstością występowania. Stosowana skala częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane określone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sitagliptyny stosowanej w monoterapii oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:⁴

Dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem

Oprócz wyszczególnionych powyżej działań niepożądanych bezpośrednio związanych z produktem leczniczym, zaobserwowano również inne reakcje, które występowały z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów przyjmujących sitagliptynę. Obejmują one:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – infekcje dotyczące nosa, gardła, zatok i krtani
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny dotyczący nosogardzieli, często manifestujący się jako przeziębienie

Dodatkowe działania niepożądane, które występowały z częstością mniejszą niż 5%, ale o co najmniej 0,5% większej u pacjentów leczonych sitagliptyną w porównaniu z grupą kontrolną, obejmowały:

• Zapalenia kości i stawów – procesy zapalne dotyczące układu kostno-stawowego
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe zlokalizowane w kończynach górnych lub dolnych

Powyższe działania niepożądane zgłaszano niezależnie od ustalonego związku przyczynowego z produktem leczniczym.⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Zaobserwowano zwiększoną częstość niektórych działań niepożądanych gdy sitagliptyna stosowana była w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Te działania niepożądane obserwowane są z różną częstotliwością w zależności od zastosowanego schematu terapeutycznego.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych był porównywalny do obserwowanego w populacji dorosłych pacjentów. Oznacza to, że spektrum możliwych działań niepożądanych u młodszych pacjentów nie różni się znacząco od tego opisanego dla populacji dorosłych.⁸

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniało wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. Objęło ono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość ciężkich działań niepożądanych była porównywalna w obu grupach.⁹

Szczegółowe analizy bezpieczeństwa w tym badaniu wykazały:

• U pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik na początku badania, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sitagliptyny i 2,5% w grupie placebo
• U pacjentów niestosujących insuliny ani sulfonylomocznika wyjściowo, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sitagliptyny i 0,7% w grupie placebo
• Częstość potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sitagliptyny i 0,2% w grupie otrzymującej placebo

Wyniki tego badania potwierdzają ogólnie korzystny profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sitagliptyny.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹¹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.edrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²