Skład i postać leku
Siarczan protaminy 1% 10 mg/ml

Pełen skład leczniczy, postać farmaceutyczna i forma podania siarczanu protaminy

Siarczan protaminy 1% jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać przezroczystego roztworu przeznaczonego do podania pozajelitowego w formie iniekcji.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest siarczan protaminy. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg siarczanu protaminy (Protamini sulfas). W standardowej ampułce o pojemności 5 ml znajduje się 50 mg substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w składzie preparatu jest woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera konserwantów ani innych dodatków, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania w sytuacjach nagłych.³

Postać farmaceutyczna

Siarczan protaminy 1% występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, co determinuje jego drogę podania – wyłącznie drogą pozajelitową, najczęściej jako powolny wlew dożylny.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje, siarczan protaminy nie powinien być podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Należy zwrócić szczególną uwagę na udokumentowane niezgodności z określonymi grupami leków:⁵

• Antybiotyki beta-laktamowe – niektóre pochodne penicylin i cefalosporyn wchodzą w interakcje z siarczanem protaminy, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności obu substancji
• Środki kontrastowe – kwas amidotryzonowy i joksaglowy oraz ich pochodne stosowane w diagnostyce obrazowej mogą wykazywać niezgodności z protaminą

Opakowanie i warunki przechowywania

Siarczan protaminy 1% jest dostępny w szklanych ampułkach umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt występuje w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Pojedyncza ampułka zawierająca 5 ml roztworu (50 mg substancji czynnej)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 10 ampułek po 5 ml (łącznie 500 mg substancji czynnej)

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Właściwe przechowywanie produktu pozwala zachować jego okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji zaznaczonej na opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Po użyciu produktu wszelkie niewykorzystane resztki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Ze względu na charakter produktu i jego zastosowanie w warunkach szpitalnych, utylizacja powinna odbywać się zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce medycznej.⁹

Siarczan protaminy jako produkt przeznaczony do podawania pozajelitowego powinien być używany natychmiast po otwarciu ampułki. Przygotowanie roztworu do podania powinno odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki, a niewykorzystana pozostałość produktu powinna zostać zutylizowana.