Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ leku Septanazal dla dzieci na płodność, ciążę i laktację

Septanazal dla dzieci w postaci aerozolu do nosa jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (0,5 mg/ml) oraz deksopantenol (50 mg/ml). Każda dawka aerozolu (0,1 ml roztworu) dostarcza 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Podczas informowania pacjentki o możliwości stosowania tego leku w okresie prokreacji, ciąży lub karmienia piersią, należy uwzględnić dostępne dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych okresach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane naukowe dotyczące stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu w tym okresie. Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet w ciąży. Brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w tym okresie, dlatego zgodnie z zasadą ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania przez cały okres ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka kobiecego. Z powodu braku danych dotyczących obecności i stężenia ksylometazoliny w mleku ludzkim, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet w okresie laktacji. W przypadku konieczności leczenia objawowego nieżytu nosa u kobiety karmiącej piersią, zaleca się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych o udokumentowanym bezpieczeństwie w okresie laktacji.³

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych lub przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu na parametry płodności, takie jak funkcje gonad, jakość gamet czy zdolność do zapłodnienia. W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować z lekarzem konieczność stosowania tego produktu leczniczego i rozważyć potencjalne alternatywne metody leczenia.⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W oparciu o dostępne dane naukowe, podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Septanazal dla dzieci:

• Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet ciężarnych
• Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie ma danych o przenikaniu ksylometazoliny do mleka kobiecego
• Nie ma danych o wpływie produktu na płodność, dlatego u kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia
• W przypadku niezamierzonego zastosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poinformować lekarza, który oceni potencjalne ryzyko i zadecyduje o dalszym postępowaniu

Zaleca się, aby lekarz udokumentował w dokumentacji medycznej pacjentki fakt przekazania informacji dotyczących przeciwwskazań do stosowania produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży i karmienia piersią.⁵