Skład i postać leku
Sandimmun 50 mg/ml

Skład produktu leczniczego Sandimmun 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sandimmun w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną cyklosporynę w stężeniu 50 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny. Produkt ma postać klarownego, brązowożółtego oleistego koncentratu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Sandimmun wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Etanol bezwodny – 278 mg/ml, co stanowi około 34% etanolu w stosunku objętościowym (27,8% w stosunku wagowo-objętościowym)²
• Makrogologlicerolu rycynooleinian/polioksyetylowany olej rycynowy 35 – 650 mg/ml³

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w szczególności etanol oraz makrogologlicerolu rycynooleinian, które mogą mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Produkt Sandimmun 50 mg/ml jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.⁵ Przed podaniem, koncentrat wymaga rozcieńczenia fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem glukozy w stosunku od 1:20 do 1:100.⁶

Po odpowiednim rozcieńczeniu, produkt należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej około 2 do 6 godzin.⁷ Roztwór po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast lub można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do 24 godzin, pod warunkiem że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość makrogologlicerolu rycynooleinianów/polioksyetylowanego oleju rycynowego 35, koncentrat Sandimmun może powodować wytrącanie się ftalanu z polichlorku winylu (PVC). Jest to istotna informacja dotycząca wyboru odpowiednich pojemników do podawania leku.⁹

Do infuzji produktu zaleca się stosowanie następujących pojemników:

• pojemniki szklane (preferowane, jeśli są dostępne)¹⁰
• plastikowe butelki, które spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej dla:¹¹
  • „Sterylnych pojemników plastikowych do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi” lub
  • „Pustych, sterylnych opakowań z plastyfikowanego polichlorku winylu do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi”

Należy pamiętać, że opakowania i ich zatyczki nie powinny zawierać oleju silikonowego ani substancji tłuszczowych.¹²

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Sandimmun 50 mg/ml dostępny jest w ampułkach o pojemności 1 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Opakowanie kliniczne zawiera 10 ampułek po 1 ml.¹³

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sandimmun 50 mg/ml nie wymaga specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury.¹⁴ Jednak należy przestrzegać następujących zasad:

• Po pierwszym otwarciu ampułki, zawartość należy zużyć natychmiast¹⁵
• Rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast lub można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny (jeśli rozcieńczenie wykonano w warunkach aseptycznych)¹⁶
• Po upływie 24 godzin od rozcieńczenia, roztwór należy usunąć¹⁷

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wynosi 4 lata.¹⁹