Profil bezpieczeństwa leku – Rivaroxaban Bluefish 20 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Rivaroxaban Bluefish 20 mg

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na wykazanie wydzielania leku do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie z koagulopatią i marskością wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh, stosowanie rywaroksabanu jest zakazane z powodu wysokiego ryzyka krwawienia. W przypadku pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaleca się ostrożność, natomiast lek jest niewskazany przy klirensie <15 mL/min. U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek rywaroksaban nie jest rekomendowany.

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących jednoczesnego spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak wraz z wiekiem może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Zalecany jest nadzór kliniczny i ostrożność, szczególnie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min. U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek rywaroksaban nie jest zalecany.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących jednoczesnego spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak wraz z wiekiem może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Zalecany jest nadzór kliniczny i ostrożność, szczególnie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min. U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek rywaroksaban nie jest zalecany.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.