Działania niepożądane
Risperidone Grindeks 3 mg

Risperidon Grindeks, lek przeciwpsychotyczny, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowane (≥10%) to parkinsonizm, sedacja, ból głowy oraz bezsenność. Objawy pozapiramidowe, takie jak parkinsonizm i akatyzja, wykazują zależność od dawki. Hiperprolaktynemia jest istotnym efektem ubocznym, prowadzącym do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku i dysfunkcji seksualnych. Metabolicznie istotne jest zwiększenie masy ciała, obserwowane u 18% pacjentów ze schizofrenią oraz średni przyrost masy ciała o 7,3 kg u dzieci i młodzieży po 12 miesiącach terapii. Cukrzyca występuje u 0,18% leczonych, co jest wyższą częstością niż w grupie placebo (0,11%). W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano tachykardię, nadciśnienie tętnicze oraz bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i poważnych arytmii, w tym torsade de pointes. U osób starszych z otępieniem zwiększa się ryzyko przemijających napadów niedokrwiennych (1,4%) i udarów mózgu (1,5%).

Pobierz ChPL PDF Risperidone Grindeks – Tabletki powlekane – 3 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych rysperydonu
    1. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia endokrynologiczne
    3. Zaburzenia metaboliczne
    4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    5. Zaburzenia neurologiczne u osób starszych
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Szczególne grupy pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  2. schizofrenia
  3. uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka upośledzonego umysłowo
  5. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Wprowadzenie do działań niepożądanych rysperydonu

Risperidone Grindeks (rysperydon) jest lekiem przeciwpsychotycznym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają uwagi personelu medycznego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (z częstością ≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania niepożądane, których częstość zależy od zastosowanej dawki to przede wszystkim parkinsonizm i akatyzja.1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane rysperydonu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

  • Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
  • Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Risperidone Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Rysperydon może powodować szereg objawów pozapiramidowych, które manifestują się jako: parkinsonizm (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, ślinienie się), akatyzja (niepokój ruchowy, hiperkineza, zespół niespokojnych nóg), drżenie, dyskineza (drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza) oraz dystonia (zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy).3

Dodatkowo mogą wystąpić napady drgawkowe, w tym uogólnione napady toniczno-kloniczne oraz zawroty głowy, które szczególnie często obserwuje się u dzieci i młodzieży.4

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia jest istotnym działaniem niepożądanym rysperydonu, które może prowadzić do szeregu konsekwencji klinicznych, takich jak: ginekomastia, zaburzenia menstruacji, brak miesiączki, brak owulacji, mlekotok, zaburzenia płodności, zmniejszone libido oraz zaburzenia wzwodu.5

Zaburzenia metaboliczne

Istotnym metabolicznym działaniem niepożądanym jest zwiększenie masy ciała, które obserwowano u 18% pacjentów ze schizofrenią leczonych rysperydonem w porównaniu do 9% pacjentów otrzymujących placebo. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania, w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co znacznie przekracza fizjologiczny przyrost masy ciała w tej grupie wiekowej.6

Innym istotnym zaburzeniem metabolicznym jest cukrzyca, którą zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo, z całkowitą częstością we wszystkich badaniach klinicznych wynoszącą 0,43%.7

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego obserwuje się tachykardię oraz nadciśnienie tętnicze. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki wydłużenia odstępu QT. Inne działania niepożądane związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy obejmują: arytmię komorową, migotanie komór, tachykardię komorową, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.8

U pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano również żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich, choć częstość występowania tych powikłań jest nieznana.9

Zaburzenia neurologiczne u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych rysperydonem szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych (1,4%) oraz udarów naczyniowych mózgu (1,5%), co stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta.10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha, grypa Często Zakażenia dróg oddechowych są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
Zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna Niezbyt często Mniej powszechne zakażenia, obserwowane głównie u pacjentów z obniżoną odpornością
Zakażenie Rzadko Ogólne zakażenia o nieokreślonej lokalizacji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili Niezbyt często Zmiany w parametrach morfologicznych krwi mogą wymagać okresowego monitorowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Często Może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu Często Przyrost masy ciała może być znaczący, szczególnie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często Obejmuje trudności z zasypianiem i bezsenność śródnocną
Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk Często Mogą nasilać podstawowe objawy zaburzeń psychicznych
Zaburzenia układu nerwowego Parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy Bardzo często Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni, bradykinezję, maskowaty wyraz twarzy
Akatyzja, dystonia, drżenie, dyskineza, zawroty głowy Często Objawy pozapiramidowe zależne od dawki
Napady drgawkowe Niezbyt często Obejmuje uogólnione napady toniczno-kloniczne
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie rytmu serca
Wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes Bardzo rzadko/Nieznana Poważne zaburzenia rytmu serca mogące zagrażać życiu
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej Nieznana Związany z metabolitem rysperydonu – paliperydonem
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Wymaga monitorowania ciśnienia krwi
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) Nieznana Poważne powikłanie zagrażające życiu
Zaburzenia układu oddechowego Zaburzenia oddechowe, duszność, ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Często Częstsze u dzieci i młodzieży oraz osób starszych
Zaburzenia żołądka i jelit Ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, wzdęcia, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba Często Objawy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na compliance pacjenta
Nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia Niezbyt często Bardziej problematyczne w populacji osób starszych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień Często Najczęstsze reakcje skórne
Pokrzywka, świąd, obrzęk, łysienie, hiperkeratoza, wykwity skórne Niezbyt często Mogą wymagać przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów Często Związane częściowo z objawami pozapiramidowymi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, częstomocz Często Szczególnie problematyczne u dzieci i osób starszych
Zastój moczu, dyzuria Niezbyt często Mogą wymagać interwencji urologicznej
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych Niezbyt często Związane głównie z hiperprolaktynemią
Zaburzenia ogólne Obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie Często Ogólne objawy mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-glutamylotransferazy, enzymów wątrobowych Niezbyt często Wymagają okresowego monitorowania parametrów wątrobowych

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży (5-17 lat) obserwuje się podobne działania niepożądane jak u dorosłych, jednak niektóre z nich występują z większą częstością. Działania niepożądane, które obserwowano z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż u dorosłych to: senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.11

Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży, gdyż brak jest wystarczających badań w tym zakresie.12

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, oprócz zwiększonego ryzyka przemijających napadów niedokrwiennych oraz udarów naczyniowych mózgu, występuje również zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych (z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach dorosłych i wynoszącą ≥5%): zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl