Skład i postać leku
Ranozek 500 mg

Pełen skład leku Ranozek, jego postać oraz forma podania

Ranozek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w trzech dawkach: 375 mg, 500 mg oraz 750 mg ranolazyny, która stanowi substancję czynną produktu. Każda z dawek jest oferowana w formie białej, podłużnej, wypukłej tabletki powlekanej z wytłoczonym oznaczeniem odpowiadającym zawartości substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, pojedyncza tabletka zawiera odpowiednio 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny jako substancji aktywnej. Lek charakteryzuje się technologią przedłużonego uwalniania, co zapewnia stopniowe dostarczanie substancji czynnej do organizmu.²

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Ranozek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W zależności od dawki, tabletki różnią się wymiarami:

• Tabletka 375 mg ma wymiary 15 mm x 7,2 mm z wytłoczonym oznaczeniem „375” na jednej stronie
• Tabletka 500 mg ma wymiary 16,5 mm x 8,0 mm z wytłoczonym oznaczeniem „500” na jednej stronie
• Tabletka 750 mg ma wymiary 19 mm x 9,2 mm z wytłoczonym oznaczeniem „750” na jednej stronie

Wszystkie tabletki są białe, podłużne i wypukłe z powłoką ułatwiającą przyjmowanie.³

Substancje pomocnicze leku Ranozek

Oprócz substancji czynnej, ranolazyny, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101 – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer wpływający na kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Sodu wodorotlenek – regulator pH, zapewniający odpowiednie środowisko dla trwałości i uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza E50 – polimer celulozowy służący jako substancja wiążąca i regulująca uwalnianie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

⁵

Otoczka tabletek (AquaPolish P white 014.58C) składa się z:

• Hypromeloza E5 – tworzywo błonotwórcze, podstawowy składnik otoczki
• Hypromeloza E15 – odmiana hypromelozy o innych właściwościach lepkościowych, współdziałająca z E5
• Hydroksypropyloceluloza – polimer współtworzący otoczkę, poprawiający jej właściwości
• Makrogol 8000 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę tabletkom

⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ranozek wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i nadmiernej wilgoci.⁷

Opakowanie i jego zawartość

Produkt leczniczy Ranozek jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne są trzy wielkości opakowań zawierające:

• 30 tabletek
• 60 tabletek
• 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku w danym momencie.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego produktu, nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Wszelkie niewykorzystane porcje leku oraz materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ranozek nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak specjalnych przeciwwskazań dotyczących mieszania z innymi substancjami lub produktami podczas przygotowywania lub podawania.¹⁰