Działania niepożądane leku Ranmet XR – charakterystyka kliniczna

Ranmet XR (metforminy chlorowodorek) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać działania niepożądane o podobnym charakterze i nasileniu jak w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu metforminy. Profil bezpieczeństwa został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane podczas rozpoczynania terapii

Podczas inicjacji leczenia metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ranmet XR 500 mg, 750 mg lub
1000 mg) najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Do najczęściej występujących należą:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane występujące podczas terapii metforminą sklasyfikowano według poniższych kategorii częstości:<sup data-drug="RANMET XR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kategorii zaburzeń metabolicznych obserwuje się:

• Kwasica mleczanowa – bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B12 w surowicy. Taki mechanizm należy rozważyć w diagnostyce różnicowej u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego notuje się:

• Zmienione odczuwanie smaku (dysgezja) – występuje często podczas terapii metforminą

⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i obejmują:

• Nudności – bardzo często
• Wymioty – bardzo często
• Biegunka – bardzo często
• Ból brzucha – bardzo często
• Utrata apetytu – bardzo często

Powyższe objawy występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania tych dolegliwości zaleca się:

• Podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę
• Przyjmowanie leku w czasie lub po posiłkach
• Stopniowe zwiększanie dawki dla poprawy tolerancji leku w przewodzie pokarmowym

⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby obserwowano:

• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby – bardzo rzadko
• Zapalenie wątroby – bardzo rzadko

Należy zaznaczyć, że powyższe zaburzenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowano następujące reakcje skórne:

• Rumień – bardzo rzadko
• Świąd skóry – bardzo rzadko
• Pokrzywka – bardzo rzadko

⁹

Tabela działań niepożądanych leku Ranmet XR

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ranmet XR do obrotu kluczowe jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹