Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramladio 5 mg + 10 mg

Wpływ leku Ramladio na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Ramladio, zawierającego ramipryl i amlodypinę, należy wziąć pod uwagę wpływ obu substancji czynnych na płodność, ciążę i laktację. Ze względu na profil bezpieczeństwa poszczególnych składników, stosowanie produktu Ramladio podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży oraz karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Ramladio nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Ramipryl a ciąża

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitora ACE i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie.⁴

Udokumentowano, że ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód i noworodka, powodując:⁵

• u płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• u noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemię

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz ocenę czynności nerek płodu.⁶

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek.⁸

Amlodypinę można stosować w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna oraz gdy choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio w czasie karmienia piersią. Decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią albo kontynuacji lub zaprzestaniu terapii produktem Ramladio należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania amlodypiny dla matki.¹⁰

Ramipryl a karmienie piersią

Nie zaleca się podawania ramiprylu podczas karmienia piersią, ponieważ dostępne dane dotyczące jego stosowania w tym okresie są niewystarczające. W przypadku konieczności leczenia zaleca się wybór innego preparatu o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹¹

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), a maksymalnie może osiągnąć 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹²

Podejmując decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania amlodypiny, należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii amlodypiną dla matki.¹³

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone.¹⁴

W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁵