Charakterystyka produktu leczniczego Ramizek Plus

Produkt leczniczy Ramizek Plus dostępny jest w postaci kapsułek twardych, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Produkt występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia dokładne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki produktu

Ramizek Plus jest dostępny w następujących kombinacjach dawek:²

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda produktu Ramizek Plus zawiera jako substancje czynne ramipryl oraz bisoprololu fumaran w ilościach odpowiadających danej mocy produktu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach, zależnych od dawki:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Ramizek Plus ma postać kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się kolorem wieczka i korpusu kapsułki oraz naniesionymi nadrukami, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁵

Rozpoznawanie poszczególnych dawek

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹¹

Pełen skład produktu leczniczego

Substancje czynne

Produkt Ramizek Plus zawiera dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz bisoprololu fumaran (selektywny β1-adrenolityk). Ilość każdej z tych substancji różni się w zależności od mocy produktu, zgodnie z wcześniej podanymi dawkami.¹²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, produkt Ramizek Plus zawiera następujące substancje pomocnicze:¹³

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna
• Alkohol poliwinylowy
• Kroskarmeloza sodowa (E468)
• Sodu stearylofumaran
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Wapnia wodorofosforan, bezwodny
• Krospowidon typ A
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:¹⁴

• AquaPolish P yellow
• Hypromeloza (E 464)
• Hydroksypropyloceluloza (E463)
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Osłonka kapsułki:¹⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – występuje w kapsułkach o dawkach: 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – występuje w kapsułkach o dawkach: 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – występuje w kapsułkach o dawkach: 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

Tusz użyty do nadruku:¹⁶

• Szelak (E 904)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Glikol propylenowy
• Amonowy wodorotlenek stężony
• Potasu wodorotlenek

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności produktu Ramizek Plus zależy od dawki:¹⁷

• Dla kapsułek o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Dla kapsułek o dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani nie zamrażać.¹⁸

Opakowanie

Ramizek Plus jest pakowany w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰