Pełny skład leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach zawierających kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu i bisoprololu fumaranu. Każda z dawek jest wyraźnie oznaczona odpowiednim kolorem osłonki kapsułki oraz nadrukiem wskazującym zawartość substancji czynnych.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt jest dostępny w następujących dawkach, gdzie pierwsza liczba oznacza zawartość ramiprylu, a druga zawartość bisoprololu fumaranu:²

• 2,5 mg + 1,25 mg
• 2,5 mg + 2,5 mg
• 5 mg + 2,5 mg
• 5 mg + 5 mg
• 10 mg + 5 mg
• 10 mg + 10 mg

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w kapsułce obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Alkohol poliwinylowy – substancja pomagająca w formowaniu tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i stabilność
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję

Otoczka tabletki z bisoprololem

W skład otoczki tabletki z bisoprololem (Aqua Polish P yellow) wchodzą:⁵

• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i powłokotwórcza
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja pomocnicza
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki zawiera następujące składniki, z których niektóre występują tylko w określonych dawkach:⁶

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik obecny we wszystkich dawkach
• Żelatyna – tworzy osłonkę kapsułki
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik występujący w kapsułkach o dawkach 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik występujący w kapsułkach o dawkach 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik występujący w kapsułkach o dawkach 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku

Czarny nadruk na kapsułkach zawiera następujące składniki:⁷

• Szelak – substancja tworząca błonę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – substancja pomocnicza
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację dawki.⁸

Charakterystyka poszczególnych dawek

Dawka 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Dawka 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Dawka 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹¹

Dawka 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹²

Dawka 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹³

Dawka 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta są pakowane w pudełko tekturowe. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 30, 60 i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu różni się w zależności od dawki:¹⁶

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Należy przestrzegać następujących warunków przechowywania produktu:¹⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸