Skład leku RABADA – charakterystyka produktu leczniczego

Produkt leczniczy RABADA dostępny jest w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach substancji czynnych, zawierających kombinację ramiprylu i bisoprololu fumaranu w następujących wariantach dawkowania:¹

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg – zawiera 2,5 mg ramiprylu i 1,25 mg bisoprololu fumaranu²
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg – zawiera 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu³
• RABADA 5 mg + 2,5 mg – zawiera 5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu⁴
• RABADA 5 mg + 5 mg – zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu⁵
• RABADA 10 mg + 5 mg – zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu⁶
• RABADA 10 mg + 10 mg – zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg bisoprololu fumaranu⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym elementem składu preparatu RABADA jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu:⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt RABADA występuje w postaci kapsułek twardych, charakteryzujących się specyficznym wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.⁹ Poszczególne dawki różnią się kolorystyką oraz nadrukami:

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka o żółtym wieczku z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusie z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).¹⁰
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o żółtym wieczku z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusie z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).¹¹
• RABADA 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o pomarańczowym wieczku z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusie z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).¹²
• RABADA 5 mg + 5 mg: Kapsułka o pomarańczowym wieczku z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusie z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹³
• RABADA 10 mg + 5 mg: Kapsułka o czerwonawobrązowym wieczku z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusie z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹⁴
• RABADA 10 mg + 10 mg: Kapsułka o czerwonawobrązowym wieczku z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusie z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹⁵

Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaranu w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki RABADA obejmuje następujące substancje pomocnicze:¹⁷

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Alkohol poliwinylowy – substancja pomocnicza używana jako element powłoki
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozluźniający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz
• Krospowidon typ A – środek rozluźniający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Składniki otoczki tabletki wewnątrz kapsułki

Otoczka AquaPolish P yellow zawiera:¹⁸

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo powłoki
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – tworzywo powłoki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
• Talk (E 553b) – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Składniki osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z:¹⁹

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzywo kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – stosowany w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – stosowany w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – stosowana w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

Składniki tuszu do nadruku

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:²⁰

• Szelak (E 904) – substancja powlekająca
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego RABADA jest zróżnicowany w zależności od dawki:²¹

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Preparat wymaga specjalnych warunków przechowywania: nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30˚C, a także nie wolno przechowywać w lodówce ani zamrażać.²²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt RABADA pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku.²³

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego RABADA lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵ Odpowiednie postępowanie z odpadami medycznymi jest istotne ze względu na ochronę środowiska oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.