Działania niepożądane
Pulmoterol 50 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane salmeterolu (Pulmoterol 50 µg/dawkę inhalacyjną)

Produkt leczniczy Pulmoterol, zawierający 50 µg salmeterolu (w postaci 72,5 µg salmeterolu ksynafonianu) w każdej dawce inhalacyjnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia

²

Należy zaznaczyć, że podane częstości odnoszą się do standardowej dawki 50 µg dwa razy na dobę. Przy dawkach wyższych (100 µg dwa razy na dobę) niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.³

Charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na salmeterol mogą manifestować się w różnorodny sposób. Niezbyt często obserwuje się wysypkę skórną z towarzyszącym świądem i zaczerwienieniem. Bardzo rzadko natomiast mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, a nawet wstrząs anafilaktyczny.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Salmeterol może rzadko powodować hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi), co jest charakterystyczne dla leków z grupy β2-mimetyków. Bardzo rzadko może również dochodzić do hiperglikemii (podwyższenia stężenia glukozy we krwi).⁵

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych odnotowano niezbyt częste występowanie nerwowości oraz rzadkie przypadki bezsenności.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów ze strony układu nerwowego należą bóle głowy oraz drżenia. Rzadziej pacjenci zgłaszają zawroty głowy.⁷

Zaburzenia serca

Często odnotowuje się kołatanie serca, niezbyt często tachykardię (przyspieszenie czynności serca). Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczyć podrażnienia jamy ustnej i gardła. Na szczególną uwagę zasługuje bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane – paradoksalny skurcz oskrzeli. Objawia się on nagłym nasileniem świszczącego oddechu po przyjęciu leku, któremu towarzyszy spadek wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR).⁹

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli konieczne jest natychmiastowe podanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, przerwanie stosowania produktu Pulmoterol oraz wdrożenie alternatywnego leczenia po ocenie stanu pacjenta.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają nudności związane ze stosowaniem salmeterolu.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują kurcze mięśni, natomiast bardzo rzadko zgłaszane są bóle stawów.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych bólów w klatce piersiowej.¹³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Charakterystyczne dla β2-mimetyków objawy niepożądane, takie jak drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku. Należy zaznaczyć, że drżenia i tachykardia występują częściej przy stosowaniu dawek wyższych niż standardowe 50 µg dwa razy na dobę.¹⁴

Tabela działań niepożądanych produktu Pulmoterol

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

¹⁶