Skład i postać leku
Prostamol Uno 320 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Prostamol Uno

Prostamol Uno to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek miękkich o ustalonej dawce 320 mg. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus). Wyciąg ten charakteryzuje się stosunkiem surowiec-produkt końcowy w zakresie 9-11:1, co oznacza, że do uzyskania jednej części ekstraktu wykorzystuje się od 9 do 11 części surowca roślinnego. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym wykorzystywanym w procesie produkcji jest alkohol etylowy 96% (V/V). ¹

Postać farmaceutyczna

Produkt Prostamol Uno występuje w formie kapsułek miękkich o charakterystycznym wyglądzie. Są to owalne, żelatynowe kapsułki z nieprzejrzystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką. Wnętrze kapsułek wypełnione jest oleistym płynem o barwie od brązowej do żółto- lub zielonkawo-brązowej. ²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, kapsułki Prostamol Uno zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów: ³

• Sukcynylowana żelatyna – zapewnia elastyczność i stabilność otoczki kapsułki
• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora, nadając kapsułce odpowiednią elastyczność
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik wykorzystywany podczas produkcji otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający nieprzezroczysty wygląd
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik odpowiedzialny za żółty komponent barwy
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik odpowiedzialny za czarny komponent barwy
• Karmin (E120) – naturalny barwnik odpowiedzialny za czerwony komponent barwy
• Trójglicerydy o średniej długości łańcucha – substancja pełniąca funkcję nośnika dla substancji czynnej

Pakowanie i dostępność leku

Prostamol Uno jest pakowany w blistry wykonane z materiału kompozytowego PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 30, 60 lub 90 kapsułek miękkich. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być jednocześnie dostępne w obrocie farmaceutycznym. ⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Prostamol Uno należy przechowywać w odpowiednich warunkach zapewniających zachowanie jego właściwości. Zaleca się, aby nie przechowywać produktu w temperaturze przekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Prostamol Uno lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Jest to szczególnie istotne ze względu na ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu preparatu. ⁶

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Prostamol Uno zaznacza się, że zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania dla tego preparatu. Oznacza to, że lek w dostarczonej postaci farmaceutycznej jest stabilny i nie wykazuje interakcji z materiałami wykorzystanymi do jego pakowania i przechowywania. ⁷