Pełny skład leku Prograf 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Prograf 5 mg/ml jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to bezbarwny, przejrzysty roztwór, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem dożylnym. Każdy mililitr koncentratu zawiera 5 mg takrolimusu jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Prograf zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Olej rycynowy polioksyetylenowy uwodorniony – 200 mg w 1 ml koncentratu
• Etanol odwodniony – 638 mg w 1 ml koncentratu

Obie substancje pomocnicze są uznawane za mające znane działanie, co oznacza, że mogą wywoływać specyficzne reakcje u niektórych pacjentów i należy je uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do leczenia.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Prograf jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór dostarczany w ampułkach.⁴

Każda ampułka wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml i zawiera 1 ml koncentratu. Opakowanie handlowe zawiera 10 ampułek.⁵

Przygotowanie produktu do podania

Ze względu na immunosupresyjne działanie takrolimusu, podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zachować szczególne środki ostrożności. Istotne jest unikanie wdychania lub bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć skórę i/lub przepłukać zanieczyszczone oko lub oczy.⁶

Proces rozcieńczania

Koncentrat Prograf 5 mg/ml wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnym. Produkt można rozcieńczać wyłącznie w:⁷

• 5% roztworze glukozy – odpowiedni do rozcieńczenia koncentratu
• 0,9% roztworze chlorku sodu – alternatywny roztwór do rozcieńczenia

Roztwór należy przygotowywać wyłącznie w naczyniach wykonanych z:

• polietylenu
• polipropylenu
• szkła

Stężenie sporządzonego roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 0,004 mg/ml do 0,1 mg/ml. Całkowita objętość roztworu przeznaczonego do 24-godzinnej infuzji dożylnej powinna wynosić od 20 ml do 500 ml.⁸

Do podania należy używać wyłącznie przezroczystego i bezbarwnego roztworu. Rozcieńczonego roztworu nie wolno podawać w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Takrolimus wchodzi w reakcję z PVC, dlatego podczas przygotowywania i podawania roztworu nie należy używać strzykawek, zestawów do infuzji i innych elementów sprzętu zawierających PVC.¹⁰

W trakcie rozcieńczania produktu Prograf nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych roztworów do rozcieńczania (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu).¹¹

Należy także unikać podawania roztworu Prograf razem z produktami o odczynie zasadowym (np. acyklowir, gancyklowir), ponieważ takrolimus jest niestabilny w środowisku zasadowym.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie koncentratu

Nierozcieńczony koncentrat Prograf 5 mg/ml należy przechowywać w następujących warunkach:¹³

• W oryginalnym opakowaniu, dla zapewnienia ochrony przed światłem
• W temperaturze nieprzekraczającej 25°C

Okres ważności nierozcieńczonego koncentratu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.¹⁴

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Po rozcieńczeniu koncentratu, przygotowany roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹⁵

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), pod warunkiem że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Jakąkolwiek niezużytą ilość koncentratu z otwartej ampułki lub niezużyty roztwór po rozcieńczeniu należy niezwłocznie usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia.¹⁷