Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Vivanta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pregabalin Vivanta

Pregabalin Vivanta wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności podczas stosowania tego leku.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas terapii pregabaliną, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących. Zaleca się więc systematyczne monitorowanie parametrów glikemii w tej grupie chorych.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym występowanie obrzęku naczynioruchowego. Konieczne jest natychmiastowe odstawienie pregabaliny w momencie pojawienia się objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy, takich jak: obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)

W trakcie leczenia pregabaliną rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent powinien zostać poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji, a w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Stosowanie pregabaliny wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano także przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Z tego względu należy zalecać pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do momentu ustalenia indywidualnego wpływu leku na organizm.⁵

Objawy ze strony narządu wzroku

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych pregabaliną częściej obserwowano:⁶

• Niewyraźne widzenie – objaw zazwyczaj ustępował w miarę kontynuacji leczenia
• Zmniejszenie ostrości widzenia
• Zmiany w polu widzenia

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, takie jak utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, które w większości przypadków miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich istotnego zmniejszenia.⁷

Niewydolność nerek

W praktyce klinicznej raportowano przypadki niewydolności nerek, natomiast to działanie niepożądane ustępowało po odstawieniu pregabaliny. Konieczne jest regularne monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak jest dostatecznych danych klinicznych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy pomocy pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność przy próbach konwersji terapii z politerapii na monoterapię pregabaliną.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania pregabaliny w tej grupie pacjentów. Przerwanie stosowania leku może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności. Może to być spowodowane działaniem addytywnym innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę podczas przepisywania pregabaliny tej grupie pacjentów.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Badania epidemiologiczne potwierdziły u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.¹²

Zalecane środki ostrożności obejmują:

• Doradzanie pacjentom i ich opiekunom, aby zwracali się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• Systematyczne obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie przerwania leczenia pregabaliną w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych

¹³

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:

• Niedrożność jelita
• Porażenna niedrożność jelit
• Zaparcia

Objawy te obserwowano szczególnie podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Przy jednoczesnym stosowaniu pregabaliny i opioidów należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁴

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami ze względu na ryzyko wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego. Badania kontrolne wykazały, że pacjenci przyjmujący pregabalinę jednocześnie z opioidem mieli zwiększone ryzyko śmierci związanej z opioidami w porównaniu do stosowania samych opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).¹⁵

Zwiększone ryzyko zaobserwowano przy różnych dawkach pregabaliny:

• Niskie dawki pregabaliny (≤ 300 mg) – aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]
• Wysokie dawki pregabaliny (> 300 mg) – aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]

^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku}

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy dawkach terapeutycznych. Odnotowano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny.¹⁷

Wdrożenie odpowiednich środków ostrożności powinno obejmować:

• Dokładną ocenę ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia przed przepisaniem pregabaliny, szczególnie u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych
• Systematyczne monitorowanie pacjentów leczonych pregabaliną pod kątem objawów takich jak: rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁸

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Wśród najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia wymienia się:

• Bezsenność, ból głowy, nudności
• Lęk, biegunka, objawy grypopodobne
• Nerwowość, depresja, myśli samobójcze
• Ból, drgawki, nadmierna potliwość, zawroty głowy

¹⁹

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjent powinien zostać o tym poinformowany na początku leczenia. W przypadku konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²⁰

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od zastosowanej dawki.²¹

Encefalopatia

W praktyce klinicznej zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszać wystąpienie encefalopatii. U tej grupy pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pregabaliny.²²

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja

Stosowanie Pregabalin Vivanta w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Z tego względu pregabaliny nie zaleca się stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.²³