Skład i postać leku Posaconazole Teva

Posaconazole Teva dostępny jest w postaci tabletek dojelitowych zawierających 100 mg substancji czynnej – pozakonazolu. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki, pokryte są żółtą powłoką, o wymiarach około 17,5 mm długości i 6,7 mm szerokości. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „100P”, druga strona jest gładka.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu jako substancję czynną.²

Substancje pomocnicze

Posaconazole Teva zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje:⁴

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ B) – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora
• Ksylitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Propylu galusan – przeciwutleniacz zabezpieczający składniki przed utlenianiem
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – środek poślizgowy i plastyfikator powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor otoczce

Forma podania i opakowanie

Posaconazole Teva, 100 mg, tabletki dojelitowe, dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁶

• Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 24 lub 96 tabletek dojelitowych oraz 24×1 i 96×1 tabletek w blistrach jednodawkowych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Białe nieprzezroczyste blistry PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 24 lub 96 tabletek dojelitowych oraz 24×1 i 96×1 tabletek w blistrach jednodawkowych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Białe nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 24 lub 96 tabletek dojelitowych oraz 24×1 i 96×1 tabletek w blistrach jednodawkowych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu (PP) zawierające 60 tabletek dojelitowych, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Posaconazole Teva wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸ Produkt ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Posaconazole Teva, 100 mg, tabletki dojelitowe, nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Posaconazole Teva lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹