Działania niepożądane leku Polvertic

Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Polvertic, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zidentyfikowanych zarówno w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Polvertic" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (1

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania betahistyny należy wymienić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Nudności i zaburzenia trawienia występują często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów przyjmujących Polvertic.²

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, na podstawie raportów spontanicznych i danych literaturowych, zidentyfikowano dodatkowe łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia oraz gazy. Częstość występowania tych objawów określa się jako „nieznana”, ponieważ nie można jej precyzyjnie ustalić na podstawie dostępnych danych. Co istotne, dolegliwości te zazwyczaj ustępują, gdy lek jest przyjmowany podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.³

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie badań klinicznych stwierdzono występowanie bólów głowy z częstością określaną jako „często” (≥1/100 do <1/10).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Częstość występowania tych poważnych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród pacjentów stosujących betahistynę obserwowano reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako reakcje skórne i podskórne. Szczególnie często zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd oraz pokrzywkę. Częstość występowania tych objawów określa się jako „nieznana”.⁶

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Polvertic

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Polvertic do obrotu, istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Działanie to umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania betahistyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Uwagi dotyczące składu produktu a działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że produkt Polvertic zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki 8 mg zawierają 70 mg laktozy jednowodnej, a tabletki 16 mg – 140 mg laktozy jednowodnej.⁹ Fakt ten może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy i należy uwzględnić to przy analizie potencjalnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.