Skład i postać leku
Polpanto 40 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Polpanto

Polpanto 40 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku o charakterystycznej porowatej strukturze¹. Każda fiolka preparatu zawiera jako substancję czynną 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego².

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Polpanto występują następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, który wiąże jony metali i stabilizuje roztwór
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu

³

Przygotowanie roztworu do podania

Preparat Polpanto wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki zawierającej proszek⁴. Po prawidłowej rekonstytucji produkt ma wygląd przejrzystego żółtawego roztworu, który jest praktycznie pozbawiony cząstek stałych⁵.

Sposoby podania roztworu

Roztwór Polpanto po rekonstytucji może być podawany na dwa sposoby:

1. Bezpośrednio po przygotowaniu – jako roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
2. Po dodatkowym rozcieńczeniu – zmieszany ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (o stężeniu 55 mg/ml)

⁶

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników⁷. Produkt leczniczy Polpanto podaje się dożylnie w ciągu 2 do 15 minut⁸.

Zgodność farmaceutyczna

Należy podkreślić, że produktu Polpanto nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem specyficznie wymienionych rozpuszczalników (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy)⁹. Produkt nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej¹⁰.

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Polpanto wynosi 2 lata¹¹. Preparat w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem¹².

Po rozpuszczeniu lub po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C¹³. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu¹⁴. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik¹⁵.

Opakowanie i dostępność handlowa

Polpanto 40 mg jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml z aluminiowym wieczkiem i korkiem z gumy chlorobutylowej¹⁶. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 fiolkę
• Opakowanie zawierające 10 fiolek
• Opakowanie zawierające 50 fiolek

¹⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁸.

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Ważne jest, aby pamiętać, że zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku¹⁹. Każdą niewykorzystaną ilość produktu pozostającą w fiolce lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁰.