Działania niepożądane leku Polpanto (pantoprazol 40 mg)

Stosowanie pantoprazolu, substancji czynnej zawartej w leku Polpanto 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań), wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym produktem leczniczym.^[1]

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu zostały sklasyfikowane według standardowych kryteriów częstości występowania:^[2]

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10 osób)
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 osób)
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko – występujące u ≤1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zawsze jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego oznaczane są jako „częstość nieznana”.^[3]

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu (Polpanto 40 mg) z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania. W każdej grupie częstości działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najmniej ciężkich.^[4]

* Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii^[5]

** Skurcze mięśni mogą wystąpić w wyniku zaburzeń elektrolitowych^[6]

Zagrożenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego mogą wystąpić: agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi). Występowanie tych zaburzeń może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, zaburzeń krzepnięcia i innych poważnych powikłań. Częstość tych zaburzeń określono jako nieznaną, jednak należy zauważyć, że są to działania potencjalnie zagrażające życiu.^[7]

Reakcje immunologiczne

Pantoprazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrażające życiu, takie jak reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te charakteryzują się gwałtownym początkiem i mogą manifestować się objawami takimi jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, hipotensja, a w skrajnych przypadkach – wstrząs. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, jednak ze względu na ich potencjalnie śmiertelny charakter wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.^[8]

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Podczas terapii pantoprazolem mogą wystąpić zaburzenia gospodarki lipidowej (hiperlipidemie) z podwyższonym stężeniem triglicerydów i cholesterolu. Obserwuje się również zmiany masy ciała. Te działania niepożądane występują niezbyt często.^[9]

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu), hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia) i hipokaliemia (obniżone stężenie potasu). Warto podkreślić, że hipokalcemia i hipokaliemia mogą być wtórne do współistniejącej hipomagnezemii. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, w tym zaburzeń rytmu serca, skurczów mięśni i innych objawów neurologicznych.^[10]

Zaburzenia psychiatryczne

Wśród niepożądanych działań psychiatrycznych obserwuje się zaburzenia snu (niezbyt często), depresję i jej nasilenie (rzadko) oraz dezorientację, omamy i splątanie (częstość nieznana). Szczególnie narażeni na występowanie tych objawów są pacjenci predysponowani, a u osób z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi może dojść do ich zaostrzenia.^[11]

Zaburzenia neurologiczne

W trakcie terapii pantoprazolem niezbyt często mogą wystąpić bóle głowy i zawroty głowy. Rzadziej obserwowane są zaburzenia smaku, a z nieznaną częstością mogą pojawić się parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem czy pieczeniem).^[12]

Zaburzenia okulistyczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.^[13]

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się polipy dna żołądka o łagodnym charakterze. Niezbyt często występują: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z nieznaną częstością może występować mikroskopowe zapalenie jelita grubego.^[14]

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), rzadko – zwiększenie stężenia bilirubiny. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka czy niewydolność komórek wątroby. Te ostatnie stany są szczególnie niebezpieczne i mogą zagrażać życiu pacjenta.^[15]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne i świąd. Rzadziej mogą pojawić się pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie reakcje skórne, w tym potencjalnie zagrażające życiu: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).^[16]

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko obserwuje się złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z nieznaną częstością występują bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni (te ostatnie związane z zaburzeniami elektrolitowymi).^[17]

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które potencjalnie prowadzi do pogorszenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.^[18]

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością raportowano przypadki ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn).^[19]

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas terapii produktem Polpanto, należy je zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.^[20]