Działania niepożądane
Pixigan 150 mg

Działania niepożądane leku Pixigan 150 mg

Bupropion, substancja czynna zawarta w leku Pixigan 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bupropionu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych w poszczególnych układach

Bupropion może wpływać na wiele układów organizmu, powodując różnorodne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.³

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Układ nerwowy stanowi główny obszar działania bupropionu, co przekłada się na liczne działania niepożądane w tym zakresie. Do najczęstszych należą bóle głowy, występujące bardzo często, oraz drżenia, zawroty głowy i zaburzenia smaku, które występują często. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia koncentracji.⁴

Szczególne zagrożenie stanowią napady drgawkowe, które występują rzadko (około 0,1% przypadków). Najczęściej są to uogólnione napady toniczno-kloniczne, mogące prowadzić do ponapadowego splątania lub zaburzeń pamięci.⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić: dystonia, ataksja, parkinsonizm, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezje oraz omdlenia. Z częstością nieznaną raportowano zespół serotoninowy, który może wystąpić w wyniku interakcji bupropionu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).⁶

W sferze zaburzeń psychicznych bardzo często występuje bezsenność. Często raportowane są pobudzenie i lęk. Niezbyt często obserwuje się depresję i splątanie. Bardzo rzadko mogą wystąpić: agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój ruchowy, omamy, nietypowe sny (włącznie z koszmarami nocnymi), depersonalizacja, urojenia i paranoidalne myśli.⁷

Z nieznaną częstością występowania raportowano myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychozę, dysfelię oraz napady lęku panicznego. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano zarówno w trakcie leczenia bupropionem, jak i w krótkim czasie po przerwaniu stosowania leku.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego i skórne

W obrębie układu immunologicznego często występują reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli oraz wstrząs anafilaktyczny. Odnotowywano także występowanie bólów stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą.⁹

Zaburzenia skórne obejmują często występującą wysypkę, świąd i pocenie się. Bardzo rzadko mogą wystąpić rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz zaostrzenie łuszczycy. Z nieznaną częstością raportowano zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty. Często obserwuje się ból brzucha i zaparcia.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często występuje tachykardia, a bardzo rzadko kołatanie serca. W zakresie naczyń krwionośnych często obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego (w niektórych przypadkach znaczny) oraz zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko może dojść do rozszerzenia naczyń i niedociśnienia ortostatycznego.¹²

Inne istotne zaburzenia

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego z nieznaną częstością raportowano niedokrwistość, leukopenię i trombocytopenię.¹³

W zakresie metabolizmu i odżywiania często występuje jadłowstręt psychiczny, niezbyt często zmniejszenie masy ciała, a bardzo rzadko zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Z nieznaną częstością raportowano hiponatremię.¹⁴

W zakresie narządu wzroku często występują zaburzenia widzenia, a w zakresie narządu słuchu często raportowane są szumy uszne.¹⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka i zapalenie wątroby.¹⁶

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego bardzo rzadko obserwuje się drżenie mięśni, a w zakresie układu moczowego bardzo rzadko występują zaburzenia częstości oddawania moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.¹⁷

Z zaburzeń ogólnych często raportowane są: gorączka, ból w klatce piersiowej i osłabienie.¹⁸

Tabela działań niepożądanych Pixigan 150 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Pixigan 150 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰