Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pitamet

Produkt leczniczy Pitamet (pitawastatyna) wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania oraz monitorowania pacjentów podczas terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.^{1}

Działanie na mięśnie

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn), pitawastatyna może powodować działania niepożądane związane z układem mięśniowym. Istnieje ryzyko wystąpienia bólów mięśni, miopatii, a w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Konieczne jest poinformowanie pacjentów o potrzebie zgłaszania wszelkich dolegliwości mięśniowych.^{2}

W przypadku zgłoszenia przez pacjenta bólów mięśniowych, tkliwości lub osłabienia mięśni, należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej (CK), szczególnie gdy objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Pomiar stężenia CK nie powinien być wykonywany po intensywnym wysiłku fizycznym lub gdy występują inne czynniki mogące powodować podwyższenie tego parametru, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku. Jeśli stwierdzone zostanie podwyższone stężenie CK (>5 × GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.^{4}

Zaobserwowano, że statyny mogą wywoływać miastenię de novo lub nasilać już występującą miastenię lub miastenię oczną. W przypadku nasilenia objawów należy przerwać stosowanie produktu Pitamet. Odnotowano nawroty choroby po ponownym podaniu tej samej lub innej statyny.^{5}

Interakcje z kwasem fusydowym

Produkt Pitamet nie powinien być stosowany jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo, ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. Jeżeli ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas terapii kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) u pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny.^{6}

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego.^{7}

W wyjątkowych sytuacjach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Pitamet i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie indywidualnie i pod ścisłym nadzorem lekarza.^{8}

Czynniki ryzyka rabdomiolizy przed rozpoczęciem leczenia

Podobnie jak inne statyny, produkt Pitamet należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej w następujących przypadkach:^{9}

• Zaburzenie czynności nerek – u pacjentów z upośledzoną filtracją kłębuszkową może dochodzić do kumulacji leku^{10}
• Niedoczynność tarczycy – może prowadzić do zaburzeń metabolizmu i predysponować do miopatii^{11}
• Dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie – genetycznie uwarunkowane miopatie zwiększają ryzyko działań niepożądanych^{12}
• Wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej podczas stosowania fibratów lub innych statyn – może wskazywać na zwiększoną wrażliwość na uszkodzenia mięśni^{13}
• Choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie – wpływa na metabolizm leku i funkcję mięśni^{14}
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy – ze względu na fizjologiczne zmiany związane z wiekiem^{15}

W powyższych przypadkach zaleca się dokładną obserwację kliniczną, a potencjalne ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w stosunku do możliwych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Pitamet, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 × GGN).^{Monitorowanie w trakcie leczenia}

Pacjenci stosujący Pitamet powinni być poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie dolegliwości mięśniowe, takie jak bóle, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach należy określić poziom kinazy kreatynowej. Jeżeli poziom CK jest znacząco podwyższony (> 5 × GGN), należy przerwać leczenie.^{18}

Wpływ na czynność wątroby

Produkt leczniczy Pitamet, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub u osób regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem terapii oraz okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia.^{19}

Należy przerwać stosowanie produktu Pitamet, jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 × GGN.^{20}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy Pitamet powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją.^{21}

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.^{22}

Ryzyko rozwoju cukrzycy

Dane naukowe wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym opieki diabetologicznej. Korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych przeważają jednak nad tym ryzykiem, dlatego nie powinno się z tego powodu przerywać terapii statynami.^{23}

Pacjentów z grupy ryzyka hiperglikemii należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Do grupy ryzyka zaliczamy pacjentów z:^{25}

Śródmiąższowa choroba płuc

Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Do objawów tej choroby należą:^{26}

• Duszność
• Nieproduktywny kaszel
• Ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka)

Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.^{27}

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących pitawastatynę. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Pitamet.^{28}

Inne wpływy i interakcje

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Pitamet w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego ze względu na zwiększone ryzyko interakcji lekowych i działań niepożądanych.^{29}

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Pitamet u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna), ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni.^{30}

Zawartość laktozy w produkcie

Produkt leczniczy Pitamet zawiera laktozę jednowodną (126 mg w tabletce 2 mg i 252 mg w tabletce 4 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{{31} {32}}