Działania niepożądane
Pikopil 7,5 mg/ml
Pikopil zawiera 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego w 1 ml roztworu (15 kropli). Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka, występująca bardzo często (>10% pacjentów), co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako środka przeczyszczającego. Często obserwuje się także skurcze jamy brzusznej, ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, związane z nasileniem perystaltyki jelit. Niezbyt często (0,1-1%) występują nudności, wymioty, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być wynikiem reakcji wazowagalnej indukowanej przez skurcze jelit lub defekację. Reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wykwity polekowe, wysypka i świąd, również występują niezbyt często i wymagają konsultacji lekarskiej.
Działania niepożądane leku Pikopil (7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór)
Pikopil zawiera sodu pikosiarczan jednowodny w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego w 1 ml roztworu (co odpowiada 15 kroplom). Jako każdy produkt leczniczy, Pikopil może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pikopil stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2
- Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Pikopil w podziale na układy narządów oraz częstość występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | Niezbyt często | Reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy* | Niezbyt często | Mogą być związane z reakcją wazowagalną (np. w wyniku skurczów w obrębie jamy brzusznej, defekacji) |
| Omdlenie* | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Bardzo często | Najczęstsze działanie niepożądane, związane z mechanizmem działania leku |
| Skurcze w obrębie jamy brzusznej | Często | Związane z pobudzeniem perystaltyki jelit | |
| Ból brzucha | Często | Może mieć różne nasilenie i lokalizację | |
| Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | Często | Uczucie nieprzyjemnego napięcia lub rozpierania | |
| Wymioty, nudności | Niezbyt często | Objawy żołądkowo-jelitowe o charakterze ogólnym | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy* | Niezbyt często | Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych |
| Wykwity polekowe* | Niezbyt często | Różnorodne zmiany skórne wywołane stosowaniem leku | |
| Wysypka* | Niezbyt często | Zmiany skórne o różnym charakterze i lokalizacji | |
| Świąd* | Niezbyt często | Nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania |
* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką nie zostały odnotowane w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów (3/1020 = 0,00294), zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego.4
Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych
Reakcje wazowagalne
Analiza występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu wskazuje, że objawy te mogą być związane z reakcją wazowagalną. Tego typu reakcja może wystąpić w wyniku skurczów w obrębie jamy brzusznej lub defekacji i jest wynikiem odruchowego spowolnienia akcji serca i rozszerzenia naczyń krwionośnych prowadzącego do spadku ciśnienia tętniczego.5
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka, występująca bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jest to działanie związane z podstawowym mechanizmem działania leku jako środka przeczyszczającego. Często występują również skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha oraz dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, które są bezpośrednim skutkiem nasilonej perystaltyki jelit. Niezbyt często obserwuje się wymioty i nudności.6
Reakcje skórne
Niezbyt często obserwuje się reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wykwity polekowe, wysypka i świąd. Są to objawy świadczące o nadwrażliwości na składniki preparatu i wymagają konsultacji lekarskiej.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania