Działania niepożądane
Perosall D stężenie „0”
Preparat Perosall D, będący roztworem do stosowania podjęzykowego zawierającym mieszankę alergenów pyłku olchy (Alnus sp.), brzozy (Betula sp.) i leszczyny pospolitej (Corylus avellana), stosowany jest w immunoterapii alergenowej z możliwością stopniowego zwiększania stężenia. Monitorowanie działań niepożądanych opiera się na klasyfikacji częstości ich występowania, jednak dotychczas w ramach monitorowania spontanicznego nie odnotowano bezpośrednich działań niepożądanych związanych z tym preparatem. Niemniej jednak, jak w przypadku innych preparatów biologicznych, immunoterapia podjęzykowa niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych, których częstość jest określona jako nieznana. Do potencjalnych działań niepożądanych należą: nasilenie nieżytu spojówek (zaczerwienienie, świąd, łzawienie), zaostrzenie alergicznego nieżytu nosa i astmy (duszność, świszczący oddech, kaszel), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, biegunka), uogólniona pokrzywka i świąd skóry oraz objawy miejscowe takie jak świąd w gardle, pieczenie jamy ustnej i obrzęk warg.
Działania niepożądane leku Perosall D
W poniższym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Perosall D (mieszanka alergenów pyłku drzew), roztworu do stosowania podjęzykowego zawierającego mieszankę alergenów pyłku olchy (Alnus sp.), brzozy (Betula sp.) i leszczyny pospolitej (Corylus avellana). Lek jest dostępny w różnych stężeniach, co pozwala na stopniową immunoterapię alergenową.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następującej konwencji:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obserwowane działania niepożądane
Działania niepożądane preparatu Perosall D pochodzą z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zaznaczyć, że dotychczas w ramach monitorowania spontanicznego nie odnotowano bezpośrednio żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Perosall D. Pomimo tego należy pamiętać, że immunoterapia podjęzykowa, podobnie jak każde podanie innych preparatów biologicznych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.3
Potencjalne działania niepożądane
Poniżej przedstawiono potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatu Perosall D (częstość nieznana):4
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Charakterystyka objawów | Częstotliwość |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia oka | Nasilenie nieżytu spojówek | Zwiększenie objawów zapalenia spojówek, takich jak zaczerwienienie, świąd, łzawienie | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy | Zwiększenie objawów alergicznego nieżytu nosa (wyciek, przekrwienie, świąd, kichanie) lub nasilenie objawów astmatycznych (duszność, świszczący oddech, kaszel) | Częstość nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka | Dyskomfort w przewodzie pokarmowym, dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, zwiększona częstotliwość wypróżnień | Częstość nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd skóry | Pojawienie się bąbli pokrzywkowych na skórze, uczucie swędzenia skóry o charakterze ogólnoustrojowym | Częstość nieznana |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg | Uczucie drapania/swędzenia w gardle, dyskomfort w postaci pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, powiększenie objętości warg w wyniku obrzęku | Częstość nieznana |
Obserwowane działania niepożądane najczęściej mają charakter krótkotrwały i ustępują samoistnie bez konieczności interwencji medycznej.5
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Perosall D. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (e-mail: [email protected]).6
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Podczas prowadzenia immunoterapii podjęzykowej z wykorzystaniem produktu Perosall D należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, mimo że dotychczas nie zgłoszono takich przypadków w ramach monitorowania spontanicznego. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w immunoterapii alergenowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, gdyż lek może powodować zaostrzenie objawów astmatycznych.
Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnych działaniach niepożądanych i instruowani, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów alergicznych o nasilonym charakterze, szczególnie objawów ze strony układu oddechowego, takich jak nasilenie objawów astmy czy duszność.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Działania niepożądane – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Interakcje leku – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Profil bezpieczeństwa leku – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Przeciwwskazania – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Przedawkowanie – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Skład i postać leku – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Właściwości farmakokinetyczne – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"
- Wskazania do stosowania – Perosall D stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4"