Działania niepożądane leku Pentasa 1 g, czopki

Podczas terapii lekiem Pentasa w postaci czopków zawierających 1 g mesalazyny mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które powinny być przedmiotem szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz optymalizacji procesu leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że podczas stosowania mesalazyny najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz objawy ogólnoustrojowe. Do najczęściej raportowanych należą: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić sporadyczne reakcje nadwrażliwości oraz gorączka polekowa.²

Poważne powikłania skórne

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą wystąpić w trakcie leczenia mesalazyną. Do tych stanów zalicza się zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Reakcje miejscowe

Ze względu na doodbytniczą drogę podania czopków Pentasa, pacjenci mogą doświadczać lokalnych reakcji w miejscu aplikacji. Najczęściej zgłaszane reakcje miejscowe to: świąd, uczucie dyskomfortu oraz parcie na stolec.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pentasa, uporządkowaną według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA.⁵

^{6 7 8}

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Pentasa są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty oraz wzdęcia należą do grupy działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10 pacjentów). W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwiększonej aktywności amylazy oraz ostrego zapalenia trzustki. Z częstością nieznaną raportowano przypadki pancolitis (zapalenie całej okrężnicy).⁹

Reakcje skórne

Wśród reakcji skórnych często obserwuje się wysypkę, w tym pokrzywkę i wysypkę rumieniową. Rzadko występuje nadwrażliwość na światło, przy czym cięższe reakcje obserwowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić łysienie przemijające oraz alergiczne zapalenie skóry. Z częstością nieznaną raportowano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹⁰

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) występują zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość oraz eozynofilia (jako część reakcji alergicznej). Te powikłania hematologiczne mogą manifestować się zmęczeniem, osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje i zaburzeniami krzepnięcia.¹¹

Zaburzenia nerek i wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek oraz odbarwienie moczu. Z częstością nieznaną raportowano kamicę układu moczowego.¹²

Również bardzo rzadko występuje hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość i niewydolność wątroby, której mogą towarzyszyć zwiększone aktywności aminotransferaz oraz zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny).¹³

Zaburzenia immunologiczne, układu krążenia i oddechowego

Bardzo rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), a także rumień wielopostaciowy.¹⁴

Również bardzo rzadko raportowano zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Mechanizm tych działań niepożądanych jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.¹⁵

Wśród bardzo rzadkich powikłań ze strony układu oddechowego wymienia się reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach, w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilię płucną, śródmiąższową chorobę płuc, naciek płucny oraz zapalenie płuc.¹⁶

Uwagi dotyczące działań niepożądanych

Należy pamiętać, że szereg wymienionych zaburzeń może być również przypisany samej chorobie zapalnej jelita, a nie tylko działaniu leku Pentasa.¹⁷

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸