Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pentasa 1 g

Wpływ leku Pentasa na płodność, ciążę i laktację

Lek Pentasa (czopki 1 g zawierające mesalazynę) należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności. Kluczową zasadą jest bilans korzyści i ryzyka – terapię należy wdrażać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Warto zaznaczyć, że sama choroba zapalna jelita może zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku, co należy uwzględnić w ocenie klinicznej.¹

Wpływ na ciążę

Mesalazyna ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową, przy czym jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest istotnie mniejsze (około dziesięciokrotnie) w porównaniu ze stężeniem w osoczu matki. Natomiast metabolit leku – acetylomesalazyna – wykazuje podobne stężenia zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i osoczu matki.²

Badania przedkliniczne z wykorzystaniem mesalazyny podawanej doustnie nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• poród
• rozwój pourodzeniowy

Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Pentasa u kobiet w ciąży.³

Ograniczone dane z opublikowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Istnieją jednak pewne doniesienia wskazujące na możliwy związek z wystąpieniem:

• porodów przedwczesnych
• poronień
• niskiej masy urodzeniowej

Należy podkreślić, że powyższe zdarzenia niepożądane mogą być również związane z aktywną chorobą zapalną jelit.⁴

W literaturze medycznej opisywano przypadki zaburzeń hematologicznych u noworodków, których matki były leczone produktem Pentasa. Raportowano następujące nieprawidłowości:

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• niedokrwistość

Odnotowano również przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4 g doustnie) przez matkę w okresie ciąży.⁵

Wpływ na laktację

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie substancji czynnej w mleku jest niższe niż we krwi kobiety karmiącej piersią. Natomiast metabolit leku – acetylomesalazyna – może występować w mleku w stężeniu podobnym lub nawet wyższym niż we krwi matki.⁶

Należy zwrócić uwagę, że brakuje kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania doustnych form mesalazyny w tej grupie pacjentek jest ograniczone.⁷

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości u karmionego piersią dziecka, w szczególności objawów takich jak biegunka. W przypadku pojawienia się biegunki u dziecka, zaleca się przerwanie karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Jednak w praktyce klinicznej odnotowano przypadki przemijającej oligospermii (zmniejszenia liczby plemników w nasieniu) u pacjentów przyjmujących mesalazynę.⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Lekarz przepisujący Pentasę (mesalazynę) kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:

1. Dokonać szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia
2. Monitorować parametry hematologiczne i nerkowe u noworodków, których matki stosowały lek w okresie ciąży
3. Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania objawów biegunki u dziecka w przypadku karmienia piersią podczas terapii
4. Rozważyć alternatywne metody żywienia noworodka w przypadku konieczności kontynuacji leczenia u matki przy jednoczesnym wystąpieniu objawów niepożądanych u dziecka
5. Poinformować pacjentów o możliwości przemijającego wpływu na płodność u mężczyzn (oligospermia)