Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Papaverinum hydrochloricum WZF

W procesie leczenia produktem Papaverinum hydrochloricum WZF szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Dotyczy to zwłaszcza osób z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową oraz pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. W tych przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o wdrożeniu leczenia.¹

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy podawać dzieciom. Ograniczenie to wynika z niedostatecznej ilości badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego preparatu w populacji pediatrycznej.²

Ostrzeżenia związane z zawartością alkoholu benzylowego

Produkt leczniczy Papaverinum hydrochloricum WZF zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą w następujących ilościach:

• 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu
• 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu)

³

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne, co powinno być brane pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem, zwłaszcza u osób z wywiadem reakcji alergicznych.⁴

Ryzyko zespołu niewydolności oddechowej (gasping syndrome)

Szczególnie istotne jest uwzględnienie, że dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włącznie ze śmiertelnymi powikłaniami, określanymi jako zespół niewydolności oddechowej („gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności, nie została określona, co dodatkowo zwiększa ryzyko stosowania tego preparatu w populacji pediatrycznej.⁵

U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu kumulacji alkoholu benzylowego w organizmie. Z tego powodu Papaverinum hydrochloricum WZF nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Duże objętości preparatów zawierających alkohol benzylowy należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności i tylko w razie bezwzględnej konieczności, szczególnie w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i jego metabolitów
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – z powodu ograniczonego metabolizmu tej substancji
• Kobiety w ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu
• Kobiety karmiące piersią – z uwagi na możliwość przenikania do mleka matki

W wymienionych grupach pacjentów istnieje zwiększone ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i rozwoju toksyczności, która może objawiać się kwasicą metaboliczną.⁷

Zawartość sodu

Produkt Papaverinum hydrochloricum WZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, w tym u osób z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca.⁸