Działania niepożądane leku Pantoprazole Eugia 40 mg

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem. Przedstawione poniżej informacje dotyczą profilu bezpieczeństwa pantoprazolu w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego są one klasyfikowane jako działania o „częstości nieznanej”.³

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu, zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.⁴

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza jest rzadkim powikłaniem, charakteryzującym się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi obwodowej, co może prowadzić do ciężkich zakażeń z powodu braku mechanizmów obronnych organizmu. Małopłytkowość i leukopenia występują bardzo rzadko i mogą zwiększać ryzyko krwawień oraz infekcji. Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi) jest stanem o nieznanej częstości występowania i może powodować zagrażające życiu powikłania.⁵

Zaburzenia immunologiczne

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które są potencjalnie zagrażającymi życiu stanami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Szczególnej uwagi wymaga hipomagnezemia, która może prowadzić do wtórnych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokalcemia i/lub hipokaliemia. Zaburzenia te mogą powodować objawy neuromięśniowe, w tym skurcze mięśni. Hiponatremia występuje rzadko i może prowadzić do zaburzeń świadomości, a w ciężkich przypadkach do drgawek.⁷

Zaburzenia wątrobowe

Niezbyt często może dochodzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) oraz stężenia bilirubiny. Rzadko występują poważniejsze powikłania takie jak uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka czy niewydolność komórek wątroby, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i specjalistycznej opieki medycznej.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Wśród działań niepożądanych o częstości nieznanej znajdują się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.⁹

Powikłania nerkowe

Śródmiąższowe zapalenie nerek jest ciężkim działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania, które może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, a nawet do niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.¹⁰

Powikłania dotyczące układu kostnego

Rzadko zgłaszane są złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka osteoporozy lub przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko złamań. Jest to istotne zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu pantoprazolu.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występującymi działaniami niepożądanymi są polipy dna żołądka (łagodne), biegunka, nudności/wymioty oraz uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia. Niezbyt często pojawiają się zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z częstością nieznaną może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹²

Zaburzenia w miejscu podania

U pacjentów otrzymujących pantoprazol w postaci dożylnej często może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Jest to reakcja miejscowa związana z podaniem leku drogą dożylną i wymaga odpowiedniego postępowania.¹³

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci leczeni pantoprazolem wymagają monitorowania klinicznego i laboratoryjnego, szczególnie przy długotrwałej terapii. Należy zwrócić uwagę na objawy potencjalnie ciężkich reakcji nadwrażliwości, zaburzeń elektrolitowych, hematologicznych oraz wątrobowych.¹⁴

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny stanu klinicznego i podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych, które mogą obejmować modyfikację dawkowania lub całkowite przerwanie leczenia pantoprazolem.