Skład i postać leku
Pantoprazole Eugia 40 mg

Skład farmaceutyczny Pantoprazole Eugia

Pantoprazole Eugia jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 40 mg. Preparat przedstawia się w postaci białego lub prawie białego proszku umieszczonego w fiolce. Substancją czynną preparatu jest pantoprazol, obecny w ilości 40 mg w każdej fiolce, występujący w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.¹

Substancje pomocnicze

Skład jakościowy produktu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH preparatu

²

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co zgodnie z przyjętymi normami pozwala uznać go za produkt „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów z ograniczeniami w zakresie spożycia sodu.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Pantoprazole Eugia występuje w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą rekonstytucji.⁴

Przygotowanie roztworu

Przygotowanie preparatu do podania może przebiegać na dwa sposoby:⁵

1. Roztwór zrekonstytuowany – otrzymywany przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki z proszkiem. Tak przygotowany roztwór może być podany bezpośrednio pacjentowi. Po rekonstytucji roztwór ma postać klarowną, bezbarwną lub o żółtawym zabarwieniu.
2. Roztwór rozcieńczony – otrzymywany przez rozpuszczenie proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie dalsze rozcieńczenie uzyskanego roztworu 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań. W rezultacie otrzymuje się roztwór o stężeniu około 0,4 mg/ml.

⁶

Droga podania

Pantoprazole Eugia podaje się wyłącznie drogą dożylną (i.v.). Czas trwania infuzji powinien wynosić od 2 do 15 minut. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku – wszelkie pozostałości preparatu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Właściwe przechowywanie produktu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej.⁸

Okres ważności

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, najlepiej jest podać przygotowany roztwór bezpośrednio po rekonstytucji lub rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.⁹

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Jest to istotne dla utrzymania stabilności substancji czynnej.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy mieć na uwadze potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Pantoprazole Eugia nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie dotyczącym przygotowania roztworu (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań). Do rozcieńczania należy używać plastikowych pojemników.¹¹

Dostępne opakowania

Pantoprazole Eugia dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem z polipropylenu (PP).¹²

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 fiolkę
• Opakowanie zawierające 5 fiolek (5 x 1)
• Opakowanie zawierające 10 fiolek (10 x 1)
• Opakowanie zawierające 20 fiolek (20 x 1)

Wszystkie opakowania są umieszczone w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³