Skład i postać leku
Pamifos-90 90 mg

Skład leku Pamifos – szczegółowa charakterystyka

Produkt leczniczy Pamifos dostępny jest w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, występujących w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Każda z tych dawek zawiera tę samą substancję czynną i substancje pomocnicze, różniąc się jedynie zawartością substancji aktywnej.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancją czynną produktu jest disodu pamidronian (Dinatrii pamidronas) występujący w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego. W zależności od dawki leku, zawartość substancji czynnej w fiolce wynosi odpowiednio:²

• Pamifos-30: 30 mg disodu pamidronianu w postaci pięciowodnej
• Pamifos-60: 60 mg disodu pamidronianu w postaci pięciowodnej
• Pamifos-90: 90 mg disodu pamidronianu w postaci pięciowodnej

Rozpuszczalnik i jego charakterystyka

Do każdej fiolki z proszkiem dołączona jest ampułka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, która służy do przygotowania roztworu przed podaniem.³

Wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Pamifos, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Fiolki z proszkiem:
  • powidon 17 – substancja zwiększająca rozpuszczalność i stabilność produktu
  • kwas fosforowy rozcieńczony (10%) – regulator pH
• Ampułki z rozpuszczalnikiem:
  • woda do wstrzykiwań – jałowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Pamifos występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji.⁵ Ta forma podania wymaga przygotowania roztworu bezpośrednio przed zastosowaniem u pacjenta.

Opakowanie produktu leczniczego

Opakowanie leku Pamifos składa się z fiolek z proszkiem oraz ampułek z rozpuszczalnikiem. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu 20H (szkło typu I wg. Ph.Eur.), zamknięte bromobutylowym kauczukowym korkiem w kolorze szarym oraz kapslem aluminiowo-plastikowym typu „flip-off”. Kolor kapsla różni się w zależności od dawki leku:⁶

• Pamifos-30: kapsel w kolorze czerwonym
• Pamifos-60: kapsel w kolorze ciemnozielonym
• Pamifos-90: kapsel w kolorze białym

Dostępne opakowania różnią się ilością fiolek i ampułek:⁷

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Przygotowanie produktu leczniczego Pamifos do podania wymaga kilku etapów, które należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki.⁸

Etapy przygotowania leku do podania

1. Proszek z fiolki należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, która znajduje się w dołączonych ampułkach (10 ml).
2. Po dokładnym rozpuszczeniu proszku (należy upewnić się, że rozpuszczenie jest kompletne), uzyskany roztwór powinien mieć pH w zakresie 6,0-7,4.
3. Następnie sporządzony roztwór należy dalej rozcieńczyć płynem infuzyjnym niezawierającym jonów wapnia – można użyć jednego z następujących roztworów:
   • 0,9% roztwór chlorku sodu
   • 5% roztwór glukozy

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Należy pamiętać, że disodu pamidronian wchodzi w reakcje z kationami dwuwartościowymi, dlatego nie wolno go łączyć z płynami infuzyjnymi zawierającymi jony wapnia, takimi jak roztwór Ringera.⁹

Stabilność i przechowywanie przygotowanego roztworu

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w lodówce. Należy jednak przestrzegać następujących zaleceń:¹⁰

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się podanie roztworu natychmiast po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
• W przypadku konieczności przechowywania, roztwór można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez maksymalnie 24 godziny.
• Całkowity czas od momentu przygotowania roztworu poprzez jego rozcieńczenie, przechowywanie, aż do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹

Warunki przechowywania nieotwartego produktu

Nieotwarte opakowanie produktu Pamifos należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹²