Działania niepożądane leku Ostenil 70 (alendronian sodu)

Profil bezpieczeństwa alendronianu został dokładnie zbadany zarówno w krótko- jak i długoterminowych badaniach klinicznych. W badaniu jednorocznym z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą zaobserwowano podobny profil bezpieczeństwa dla tabletek alendronianu stosowanych raz w tygodniu (n=519) i alendronianu stosowanego w dawce 10 mg raz na dobę (n=370). Również w dłuższych, trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397), ogólny profil bezpieczeństwa alendronianu i placebo był zbliżony.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Ostenil 70 zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których częstość występowania została sklasyfikowana według następującej konwencji:<sup data-drug="Ostenil 70" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane w poszczególnych układach organizmu

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania oraz zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.³

Niezbyt często mogą wystąpić nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku oraz smoliste stolce.⁴

Do rzadkich powikłań należą zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często zgłaszane są bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które czasami mogą osiągać ciężkie nasilenie.⁶

Często obserwuje się obrzęk stawów.⁷

Rzadko może wystąpić martwica kości szczęki oraz złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości udowej.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszane są bóle głowy i zawroty głowy.⁹

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia smaku.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się łysienie i świąd.¹¹

Niezbyt często występuje wysypka i rumień.¹²

Rzadko mogą pojawić się wysypka z nadwrażliwością na światło oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka.¹³

Zaburzenia oka i błędnika

Niezbyt często występuje zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki).¹⁴

Często mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁵

Bardzo rzadko zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, co jest działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów.¹⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.¹⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszane są osłabienie i obrzęki obwodowe.¹⁹

Niezbyt często występują przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zazwyczaj związane z rozpoczęciem leczenia.²⁰

Zestawienie działań niepożądanych z badań klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które zostały zgłoszone przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub na pewno związane z przyjmowaniem alendronianu i wystąpiły u ≥ 1% pacjentów w badaniach klinicznych.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ostenil 70 do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³