Charakterystyka produktu leczniczego Orizon

Produkt leczniczy Orizon dostępny jest w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg. Substancją czynną produktu jest rysperydon (Risperidonum) w odpowiedniej dla danej mocy dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią dawkę rysperydonu zgodną z mocą preparatu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu warto wyróżnić obecność laktozy jednowodnej, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:²

• Tabletka 0,5 mg zawiera 22,5 mg laktozy jednowodnej³
• Tabletka 1 mg zawiera 45,2 mg laktozy jednowodnej⁴
• Tabletka 2 mg zawiera 90,3 mg laktozy jednowodnej oraz 0,024 mg barwnika – żółcieni pomarańczowej FCF (E 110)⁵
• Tabletka 3 mg zawiera 135,4 mg laktozy jednowodnej⁶
• Tabletka 4 mg zawiera 180,5 mg laktozy jednowodnej⁷

Postać farmaceutyczna i wygląd

Orizon dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁸

• Tabletka 0,5 mg: brązowawoczerwona, okrągła tabletka powlekana, której nie można dzielić⁹
• Tabletka 1 mg: biała, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki¹⁰
• Tabletka 2 mg: bladopomarańczowa, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki¹¹
• Tabletka 3 mg: jasnożółta, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki¹²
• Tabletka 4 mg: zielona, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki¹³

Pełny skład leku

Produkt leczniczy Orizon zawiera substancję czynną rysperydon oraz szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę specyficzną dla każdej mocy leku.¹⁴

Rdzeń tabletki

Wszystkie moce tabletek Orizon zawierają w rdzeniu takie same substancje pomocnicze:¹⁵

• laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, może powodować nietolerancję u osób z niedoborem laktazy
• skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – substancja wiążąca o innej granulacji
• hypromeloza 2910 (5 cps) – substancja wiążąca poprawiająca kohezję tabletki
• sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i zapobiegająca zbrylaniu
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka tabletek

Otoczki tabletek różnią się w zależności od mocy preparatu, głównie ze względu na zastosowane barwniki.¹⁶

Obecność różnych barwników w otoczkach warunkuje charakterystyczny wygląd każdej mocy tabletek Orizon, co ułatwia ich identyfikację:¹⁷

• Tabletki 0,5 mg są brązowawoczerwone dzięki dodatkowi żelaza tlenku czerwonego (E 172)
• Tabletki 1 mg są białe, zawierają standardowy skład otoczki bez dodatkowych barwników
• Tabletki 2 mg mają bladopomarańczową barwę uzyskaną przez dodatek żółcieni pomarańczowej FCF (E 110)
• Tabletki 3 mg są jasnożółte dzięki dodatkowi żółcieni chinolinowej (E 104)
• Tabletki 4 mg są zielone, co uzyskano przez kombinację barwników: indygotyny (E 132) i żółcieni chinolinowej (E 104)

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Orizon posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹⁸

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt Orizon dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁹

1. Pojemnik z HDPE na tabletki z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed otworzeniem przez dzieci, wyposażony w uszczelniającą wkładkę zabezpieczającą oraz środek pochłaniający wilgoć (pochłaniacz z żelem krzemionkowym):
   • Dawka 0,5 mg: opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych
2. Blistry PVC/LDPE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku:
   • Dawka 0,5 mg: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek)
   • Dawka 1 mg: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek)
   • Dawka 2 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek)
   • Dawka 3 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek)
   • Dawka 4 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁰

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹