Działania niepożądane
Opokan max 15 mg

Działania niepożądane leku Opokan max (meloksykam 15 mg)

Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może powodować szereg działań niepożądanych związanych z jego mechanizmem działania. Profil bezpieczeństwa meloksykamu został dobrze scharakteryzowany w oparciu o dane z badań klinicznych obejmujących 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam doustnie w dawce 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku, a także na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. W związku z leczeniem NLPZ raportowano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą to być zaburzenia o różnym nasileniu, od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych do poważnych powikłań zagrażających życiu. Do najcięższych należą: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.³

Podczas leczenia meloksykamem zaobserwowano występowanie takich objawów jak: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty. Ponadto odnotowano przypadki wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej występowało zapalenie żołądka.⁴

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), które stanowią zagrażające życiu powikłania dermatologiczne.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Opokan max

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych meloksykamu sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

Szczegółowe informacje o ważnych działaniach niepożądanych

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Są to najpoważniejsze powikłania terapii NLPZ, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Agranulocytoza

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze. Agranulocytoza to poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje.⁸

Uszkodzenie nerek

Aczkolwiek nie zostały jeszcze zaobserwowane dla meloksykamu, istnieje ryzyko organicznego uszkodzenia nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹