Działania niepożądane
Opokan-forte 15 mg

Meloksykam w dawce 15 mg, dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Opokan-forte), jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów narządów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia oraz biegunkę. Istnieje ryzyko poważnych powikłań, takich jak choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dodatkowo meloksykam może wywoływać zaburzenia czynności wątroby (np. wzrost aminotransferaz), zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza), reakcje alergiczne, a także ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W trakcie terapii obserwowano także ryzyko zatrzymania sodu i wody, hiperkaliemii oraz ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Opokan-forte – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Opokan-forte (meloksykam)
    1. Ogólne informacje o działaniach niepożądanych
    2. Zaburzenia układu pokarmowego
    3. Ciężkie reakcje skórne
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    1. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego
    2. Ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu
    3. Zaburzenia czynności nerek
    4. Zaburzenia hematologiczne
    5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  4. Działania niepożądane a przedawkowanie
  5. Postępowanie w przypadku podejrzenia działania niepożądanego
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. meloksykam
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Opokan-forte (meloksykam)

Opokan-forte, zawierający meloksykam w dawce 15 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.1

Ogólne informacje o działaniach niepożądanych

Badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały, że stosowanie NLPZ, szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, w tym zawału serca lub udaru mózgu. W trakcie terapii meloksykamem mogą również wystąpić obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca.2

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych określono na podstawie 27 badań klinicznych, które objęły 15197 pacjentów przyjmujących meloksykam doustnie w dawce 7,5 lub 15 mg dziennie przez okres do jednego roku. W zestawieniu uwzględniono również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.3

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą układu pokarmowego. U pacjentów stosujących lek mogą rozwinąć się poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem.4

W trakcie terapii meloksykamem zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów. Obserwowano także przypadki wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka.5

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie meloksykamu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym potencjalnie zagrażających życiu zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).6

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych meloksykamu z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).7

Układ narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Krwawienie, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej Krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie okrężnicy, owrzodzenia Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko (<1/10 000) Perforacja przewodu pokarmowego Przebicie ściany przewodu pokarmowego, stan zagrażający życiu
Częstość nieznana Zapalenie trzustki Ostry lub przewlekły stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia czynności wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niedokrwistość Zmniejszenie liczby erytrocytów lub stężenia hemoglobiny
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia morfologii krwi Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Agranulocytoza Drastyczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje alergiczne Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (ciężka, nagła reakcja alergiczna)
Zaburzenia psychiczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiany nastroju, koszmary senne Zaburzenia nastroju, nieprzyjemne sny
Częstość nieznana Stan splątania, dezorientacja Zaburzenia świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zawroty głowy, senność Uczucie zawrotów, nadmierna senność
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Nieostre widzenie, stan zapalny spojówki oka
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zawroty głowy Uczucie wirowania lub kołysania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Szumy uszne Odczuwanie dźwięków przy braku bodźców akustycznych
Zaburzenia serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Kołatanie serca, niewydolność serca Subiektywne odczucie nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca, niewydolność mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego, nagły rumień twarzy
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Napady astmy Napady duszności wynikające z nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Obrzęk tkanek podskórnych, swędzenie skóry, zmiany skórne
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami
Bardzo rzadko (<1/10 000) Objawy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Tworzenie się pęcherzy na skórze, wielopostaciowa wysypka rumieniowa
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań Retencja sodu i wody w organizmie, podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika w surowicy
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra niewydolność nerek Nagłe upośledzenie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia ogólne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obrzęk Nagromadzenie płynu w tkankach, w tym obrzęk kończyn dolnych

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Najczęściej raportowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. U pacjentów mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak:8

  • Choroba wrzodowa – owrzodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, które może być przyczyną krwawień
  • Perforacja przewodu pokarmowego – przebicie ściany przewodu pokarmowego, stan bezpośrednio zagrażający życiu
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego – może objawiać się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami
  • Zapalenie żołądka i przełyku – mogące prowadzić do dyskomfortu, bólów i zaburzeń trawiennych
  • Zaostrzenie chorób zapalnych jelit – wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna

Szczególnie narażeni na te powikłania są pacjenci w podeszłym wieku, u których ryzyko zgonu w wyniku powikłań żołądkowo-jelitowych jest wyższe.9

Ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu

Podczas terapii meloksykamem zgłaszano przypadki występowania ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), które mogą zagrażać życiu pacjenta:10

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – stan zagrażający życiu, w którym dochodzi do rozległej martwicy naskórka i jego oddzielania się od skóry właściwej
  • Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi zmianami skórnymi

Zaburzenia czynności nerek

Meloksykam może powodować zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemię oraz zaburzenia funkcji nerek. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.11

Dodatkowo opisywano bardzo rzadkie przypadki organicznego uszkodzenia nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, w tym:12

  • Śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
  • Ostra martwica kanalików nerkowych – uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
  • Zespół nerczycowy – zespół objawów związanych z uszkodzeniem kłębuszków nerkowych
  • Martwica brodawek nerkowych – martwica brodawek w części rdzeniowej nerek

Zaburzenia hematologiczne

Meloksykam może wywoływać zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość, leukopenię i trombocytopenię. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie agranulocytozy, czyli drastycznego zmniejszenia liczby granulocytów we krwi, co stanowi stan bezpośrednio zagrażający życiu.13

Szczególnie narażeni są pacjenci przyjmujący jednocześnie meloksykam i inne leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym.14

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie meloksykamu i innych NLPZ związane jest z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, w tym zawału serca i udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu leku i stosowaniu dużych dawek.15

U pacjentów leczonych meloksykamem może wystąpić także nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca oraz niewydolność serca.16

Działania niepożądane a przedawkowanie

W przypadku przedawkowania meloksykamu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ. Objawy ostrego przedawkowania najczęściej obejmują:17

  • Uczucie braku energii
  • Senność
  • Nudności i wymioty
  • Ból w nadbrzuszu
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego

W cięższych przypadkach przedawkowania mogą rozwinąć się poważniejsze powikłania, takie jak:18

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Ostra niewydolność nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Depresja oddechowa
  • Śpiączka
  • Drgawki
  • Zapaść sercowo-naczyniowa
  • Zatrzymanie czynności serca

Przedawkowanie może również prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, których występowanie opisywano także przy podawaniu dawek terapeutycznych meloksykamu.19

Postępowanie w przypadku podejrzenia działania niepożądanego

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:20

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl