Skład i postać leku
Ophtesic 20 mg/g

Skład jakościowy i ilościowy leku Ophtesic

Ophtesic to preparat zawierający jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek jednowodny w stężeniu odpowiadającym 20 mg lidokainy chlorowodorku bezwodnego w 1 g żelu. Produkt występuje w postaci żelu do oczu dostarczanego w pojemnikach jednodawkowych (aluminiowych tubach) o zawartości 3,5 g preparatu. Lidokaina stanowi główny składnik aktywny produktu i jest odpowiedzialna za jego działanie znieczulające powierzchnię oka.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Ophtesic występuje w postaci żelu do oczu. Charakteryzuje się jednolitą konsystencją, jest przejrzysty i klarowny, co zapewnia precyzyjną aplikację oraz dobrą widoczność podczas procedur okulistycznych. Forma żelowa umożliwia dłuższe utrzymywanie się substancji czynnej na powierzchni oka, co może zwiększać efektywność działania znieczulającego.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład preparatu Ophtesic wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza (E464), typ 2910 – pochodna celulozy stosowana jako środek zwiększający lepkość, zapewniający odpowiednią konsystencję żelu i przedłużający kontakt leku z powierzchnią oka
• Sodu wodorotlenek (E524) – używany do regulacji pH preparatu
• Kwas solny (E507) – również stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wysokie wymogi czystości

Wszystkie substancje pomocnicze zostały dobrane tak, aby zapewnić stabilność, odpowiednią konsystencję oraz bezpieczeństwo stosowania preparatu w obrębie tkanki oka.³

Opakowanie i forma podania

Ophtesic jest konfekcjonowany w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach jednodawkowych, które zapewniają sterylność preparatu do momentu użycia. Produkt dostarczany jest w aluminiowej tubie z wewnętrzną powłoką epoksydowo-fenolową, która zabezpiecza preparat przed kontaktem z metalem. Każda tuba wyposażona jest w dyszę wykonaną z polipropylenu (PP), którą należy nakręcić na tubę bezpośrednio przed zastosowaniem w celu przekłucia aluminiowej membrany zabezpieczającej.⁴

Tuby umieszczone są w blistrach wykonanych z polipropylenu i papieru, co zapewnia sterylność wnętrza blistra do czasu jego otwarcia. Każda tuba zawiera 3,5 g żelu Ophtesic. Produkt dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 20 lub 100 tub, aczkolwiek nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności, produktu Ophtesic nie wolno mieszać z innymi preparatami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych preparatu lub niekorzystnych interakcji między składnikami.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności preparatu Ophtesic w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ze względu na jednodawkowy charakter opakowania, po pierwszym otwarciu tubki i użyciu preparatu, pozostałości należy natychmiast wyrzucić, nie przechowując do późniejszego zastosowania.⁷

Usuwanie pozostałości produktu

Choć nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu Ophtesic, wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakologicznego.⁸

Sposób podania preparatu

Ophtesic przeznaczony jest do aplikacji miejscowej na powierzchnię oka. Po nakręceniu dyszy na tubę i przekłuciu membrany zabezpieczającej, żel aplikuje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Jednodawkowy system podania eliminuje ryzyko zanieczyszczenia preparatu podczas wielokrotnego używania i zapewnia precyzyjne dawkowanie. Sterylność preparatu jest zachowana do momentu otwarcia opakowania, co ma kluczowe znaczenie przy aplikacji na powierzchnię oka.⁹