Specjalne ostrzeżenia
Nurofen Express Forte Mini

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen Express Forte Mini

Stosowanie leku Nurofen Express Forte Mini zawierającego ibuprofen w dawce 400 mg wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Podstawową zasadą podczas terapii jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu podczas stosowania ibuprofenu:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁴
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)⁵
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca⁶
• Zaburzenia czynności nerek – możliwe pogorszenie funkcji nerek⁷
• Zaburzenia czynności wątroby⁸
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁹
• Pacjenci ze skłonnością do reakcji alergicznych na inne substancje¹⁰
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami alergicznymi w wywiadzie – zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (napady astmy analgetycznej, obrzęk Quinckego, pokrzywka)¹¹

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen Express Forte Mini może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i w konsekwencji pogarszać skutki infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. W przypadku stosowania leku z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.¹²

Interakcje z innymi NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych i należy go unikać.¹³

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁴

Ryzyko zaburzeń układu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi, jak i bez takich objawów, oraz niezależnie od wcześniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁵

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁶

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się:

• wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ
• u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku¹⁷

Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).¹⁸

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.¹⁹

Interakcje zwiększające ryzyko ze strony przewodu pokarmowego

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:²⁰

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.²¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak:²²

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji obserwowano w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²³

Stosowanie leku Nurofen Express Forte Mini należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²⁴

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini w przypadku ospy wietrznej.²⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenu konieczna jest szczególna ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) u pacjentów z:²⁶

• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• niewydolnością serca

W związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększeniem tego ryzyka.²⁷

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:²⁸

• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA)
• pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
• pacjenci z chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów stosowanie ibuprofenu należy starannie rozważyć i unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²⁹

Dodatkowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu Nurofen Express Forte Mini należy natychmiast przerwać leczenie. Wymagane działania medyczne, zgodne z objawami, muszą zostać podjęte przez wyspecjalizowany personel.³⁰

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen, substancja czynna produktu Nurofen Express Forte Mini, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³¹

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.³²

Bóle głowy z nadużywania leków

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może paradoksalnie prowadzić do jego nasilenia. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.³³

Ryzyko nefropatii analgetycznej

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone przez utratę soli i odwodnienie.³⁴

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁵

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.³⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:

• 72,59 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁸
• czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.³⁹
• lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁴⁰