Działania niepożądane leku Nurofen Express Forte Mini 400 mg

Nurofen Express Forte Mini 400 mg (ibuprofen) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz istotnych informacji klinicznych.¹

Należy zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych opisana jako bardzo rzadkie odnosi się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w przypadku form doustnych oraz 1800 mg w przypadku czopków.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu może dojść do zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem, w tym rozwoju martwiczego zapalenia powięzi. Mechanizm tego zjawiska jest prawdopodobnie związany z działaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeżeli podczas stosowania leku Nurofen Express Forte Mini wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu oceny wskazań do antybiotykoterapii.⁴

Opisywano również bardzo rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Ryzyko tych objawów jest zwiększone u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia czy agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych nieprawidłowości mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie oraz krwawienia z nosa i w obrębie skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast odstawić lek, unikać samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi i skonsultować się z lekarzem.⁶

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość)

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, a także napady astmy z możliwym spadkiem ciśnienia krwi.⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), a także zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne i depresja.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹¹

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹²

Rzadko obserwuje się szumy uszne i upośledzenie słuchu.¹³

Zaburzenia układu krążenia

Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego.¹⁴

Dane kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar.¹⁵

Bardzo rzadko odnotowuje się nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.¹⁷

Niezbyt często może dojść do owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.¹⁸

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz powstawanie błoniastych zwężeń jelit. Pacjenta należy poinformować, aby odstawił lek i niezwłocznie skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty.¹⁹

Dodatkowo po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.²⁰

Należy podkreślić, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania leku.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się różne wysypki skórne.²³

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), a także łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.²⁴

Z nieznaną częstością opisywano reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi.²⁶

Bardzo rzadko odnotowuje się powstawanie obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego powodu zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek.²⁷

Badania diagnostyczne

Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny.²⁸

Tabela działań niepożądanych leku Nurofen Express Forte Mini 400 mg

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych istotne jest podjęcie odpowiednich kroków:²⁹

1. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Nurofen Express Forte Mini, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane
2. W przypadku objawów hematologicznych należy odstawić lek i unikać samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi
3. Przy silnym bólu w nadbrzuszu, smolistych stolcach lub krwawych wymiotach konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja lekarska
4. Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest regularne monitorowanie morfologii krwi i czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³¹