Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy

Terapię lekiem Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy należy prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas wymagany do kontrolowania objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.¹

Populacje szczególne wymagające wzmożonej uwagi

Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawień i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.²

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych⁴
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁵
• Zaburzenia przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – stan pacjenta może ulec pogorszeniu⁶
• Nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca w wywiadzie – istnieje ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków⁷
• Zaburzenia czynności nerek – może dojść do dalszego pogorszenia funkcji nerek⁸
• Zaburzenia czynności wątroby⁹
• Stan bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹⁰
• Katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą przybierać postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki¹¹
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości¹²

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli po zastosowaniu ibuprofenu.¹³

Jednoczesne stosowanie innych NLPZ

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).¹⁴

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co prowadzi do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia i w konsekwencji pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁵

Jeśli lek Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy podawany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, należy monitorować przebieg infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdy objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁶

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu pokarmowego

Podczas terapii NLPZ raportowano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny. Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, również u pacjentów bez wcześniejszych epizodów ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych.¹⁷

Ryzyko powikłań gastroenterologicznych wzrasta:¹⁸

• wraz ze zwiększeniem dawki leku
• u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U tych grup pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁹

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.²⁰

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie ibuprofenu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień:²¹

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta przyjmującego ibuprofen, należy natychmiast przerwać podawanie leku.²²

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym:²³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko tych reakcji jest największe w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²⁴

Leczenie ibuprofenem należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.²⁵

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, gdyż może ona być źródłem poważnych powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.²⁶

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, żeby stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę) zwiększało to ryzyko.²⁷

U pacjentów z wymienionymi poniżej schorzeniami leczenie ibuprofenem należy wdrażać po starannym rozważeniu, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę):²⁸

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Długotrwałe leczenie pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) również wymaga dokładnego rozważenia, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).²⁹

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości leczenie musi zostać przerwane, a personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do charakteru objawów.³⁰

Wpływ na płytki krwi

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³¹

Długotrwałe stosowanie leku

Podczas długotrwałej terapii lekiem Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy konieczna jest regularna kontrola:³²

• parametrów wątroby
• czynności nerek
• morfologii krwi

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilać dolegliwości. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy cierpią na częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.³³

Jednoczesne spożywanie alkoholu i NLPZ może nasilić działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁴

Wpływ na nerki

Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku substancji czynnych łagodzących ból, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).³⁵

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.³⁶

Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników produktu

Lek zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Maltitol może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu.³⁷

Produkt zawiera 27,54 mg sodu w 15 ml zawiesiny (1,836 mg sodu w 1 ml zawiesiny), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³⁸

Lek zawiera skrobię pszeniczną, która może zawierać śladowe ilości glutenu, ale uważa się, że może być bezpiecznie stosowana u osób z chorobą trzewną. Lek jest bezpieczny dla pacjentów z celiakią.³⁹