Działania niepożądane
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy

Poniższe zestawienie działań niepożądanych obejmuje wszystkie zdarzenia obserwowane u pacjentów leczonych ibuprofenem, w tym w terapii chorób reumatycznych, zarówno przy stosowaniu dużych dawek, jak i w leczeniu długotrwałym. Podane częstości, które przekraczają bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych wynoszących do 1200 mg ibuprofenu w postaciach doustnych oraz do 1800 mg w przypadku czopków.¹

Należy uwzględnić, że reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu często zależą od zastosowanej dawki i charakteryzują się znaczną zmiennością międzyosobniczą. Wiele działań niepożądanych ma charakter idiosynkratyczny i może pojawić się nawet po zastosowaniu pierwszej dawki leku.²

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ibuprofenu należą reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki, a szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest ściśle związane zarówno z wielkością stosowanej dawki, jak i czasem terapii. Mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą mieć skutek śmiertelny.³

Niepożądane objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁴

Działania niepożądane związane z zakażeniami

Opisywano przypadki, w których podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych dochodziło do nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. martwicze zapalenie powięzi). Mechanizm tego działania może być związany z wpływem NLPZ na proces zapalny.⁵

Jeśli podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Konieczna jest ocena wskazań do ewentualnego wdrożenia terapii przeciwbakteryjnej lub antybiotykoterapii.⁶

Zalecenia kontroli bezpieczeństwa leczenia

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych.⁷

Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast przerwał przyjmowanie leku i skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się nawet po pierwszym zastosowaniu produktu.⁸

Szczególnie ważne jest pouczenie pacjenta, aby przerwał terapię i natychmiast zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty lub smoliste stolce, które mogą wskazywać na poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego.⁹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:¹⁰

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według malejącego stopnia ciężkości.¹¹

Wybrane działania niepożądane – szczegółowa charakterystyka

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu ibuprofenu mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości, które dzielą się na trzy główne kategorie:¹²

1. Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja – mogą wystąpić nawet przy pierwszym podaniu leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
2. Zaburzenia dróg oddechowych – obejmujące astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność; szczególnie narażone są osoby z istniejącą wcześniej astmą lub innymi chorobami układu oddechowego
3. Zaburzenia skórne – od łagodnych wysypek, poprzez pokrzywkę, świąd, plamicę i obrzęk naczynioruchowy, aż do ciężkich, złuszczających i pęcherzowych dermatoz, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym ibuprofenu, nie została w pełni wyjaśniona. Dostępne dane wskazują na reakcję immunologiczną, ponieważ objawy występują w bezpośrednim związku czasowym z przyjęciem leku i ustępują po jego odstawieniu.¹³

Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci z już istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej. W tych grupach pacjentów opisywano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę i zaburzenia świadomości.¹⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Taki monitoring umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵