Specjalne ostrzeżenia
Norprolac

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Norprolac konieczne jest ustalenie przyczyny hiperprolaktynemii, jako że może być ona fizjologiczna (ciąża, laktacja) lub wynikać z innych patologii, w tym guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej, a także stosowania niektórych leków. Precyzyjne ustalenie etiologii hiperprolaktynemii umożliwia wdrożenie optymalnego schematu terapeutycznego.¹

Zaburzenia układu krążenia

Ze względu na możliwość występowania niedociśnienia ortostatycznego, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdleń, zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz podczas zwiększania dawki leku. Ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z towarzyszącą odruchową tachykardią mogą mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi schorzeniami sercowo-naczyniowymi.²

Płodność i antykoncepcja

Kobiety z zaburzeniami płodności spowodowanymi hiperprolaktynemią mogą odzyskać płodność w trakcie terapii produktem Norprolac. W związku z tym, pacjentkom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy rekomendować stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia.³

Zaburzenia psychiczne

Odnotowano przypadki wystąpienia ostrych reakcji psychotycznych podczas terapii produktem Norprolac, nawet u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu chorób psychicznych. Tego typu reakcje zwykle ustępowały po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z epizodami psychotycznymi w historii choroby.⁴

Populacje szczególne

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Norprolac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy kwalifikacji takich pacjentów do leczenia.⁵

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Stosowanie produktu Norprolac może wiązać się z występowaniem senności. W literaturze opisano również występowanie nagłych napadów snu podczas stosowania innych agonistów dopaminy, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku i zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁶

Pacjentom, u których wystąpiła senność, należy bezwzględnie zakazać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy również rozważyć redukcję dawki lub zakończenie leczenia.⁷

Interakcje lekowe

Ze względu na brak dokładnych badań dotyczących interakcji chinagolidu z innymi produktami leczniczymi, zaleca się ostrożne stosowanie produktu Norprolac w połączeniu z innymi lekami.⁸

Nietolerancja galaktozy

Produkt Norprolac zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.⁹

Interakcje z alkoholem

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na produkt Norprolac, dlatego zaleca się powstrzymanie od spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.¹⁰

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci leczeni produktem Norprolac powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym produktem Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, takie jak:

• Uzależnienie od hazardu – charakteryzujące się niepohamowaną potrzebą uczestniczenia w grach hazardowych pomimo negatywnych konsekwencji finansowych i społecznych
• Zwiększone libido i hiperseksualność – przejawiające się wzmożonym popędem seksualnym i nieadekwatnymi zachowaniami seksualnymi
• Kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – objawiające się niepohamowaną potrzebą nabywania dóbr materialnych
• Kompulsyjne lub napadowe objadanie się – charakteryzujące się przejadaniem się dużymi ilościami pokarmu w krótkim czasie mimo braku uczucia głodu

W przypadku rozpoznania któregokolwiek z powyższych zaburzeń, zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki produktu Norprolac lub jego stopniowe odstawienie.¹¹

Stosowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku: Ograniczona liczba pacjentów geriatrycznych była leczona chinagolidem w dawkach od 50 do 300 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków przysadki mózgowej oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Leczenie, które trwało od 6 do 93 miesięcy, było dobrze tolerowane w tej grupie wiekowej.¹²

Dzieci i młodzież: Ograniczone doświadczenie kliniczne obejmuje grupę dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczonych produktem Norprolac w dawkach od 75 do 600 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie trwające od 1 roku do 5 lat było dobrze tolerowane przez młodych pacjentów.¹³