Działania niepożądane
Nimotop S 30 mg

Nimodypina, będąca antagonistą kanałów wapniowych, stosowana w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego po pęknięciu tętniaka, wykazuje profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według CIOMS III. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują ból głowy, tachykardię, bradykardię, niedociśnienie tętnicze oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych, co jest zgodne z farmakodynamiką leku. Rzadziej występują nudności, reakcje alergiczne i małopłytkowość, a bardzo rzadko niedrożność jelit oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W badaniach klinicznych (nimodypina N=703; placebo N=692) oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku (N=2496) działania te miały najczęściej łagodne do umiarkowanego nasilenia i ustępowały samoistnie lub po zakończeniu terapii.

Pobierz ChPL PDF Nimotop S – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Nimotop S
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Nimotop S
    3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu
    4. Interpretacja kliniczna profilu bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedokrwienny ubytek neurologiczny spowodowany skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka
Substancja czynna
  1. nimodypina
Kategoria leku
  1. antagonista wapnia
  2. leki naczyniowe
  3. leki neurologiczne

Działania niepożądane leku Nimotop S

Nimodypina, substancja czynna leku Nimotop S, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały dokładnie określone i sklasyfikowane podczas badań klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niepożądanych reakcji obserwowanych podczas stosowania nimodypiny w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego w następstwie tętniaka.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy działań niepożądanych nimodypiny zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania według kategorii CIOMS III. Dane pochodzą z kontrolowanych badań z placebo (nimodypina N=703; placebo N=692) oraz badań niekontrolowanych (nimodypina N=2496, stan na 31.08.2005).2

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana według następujących kategorii:3

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
  • Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów (<0,01%)

Tabela działań niepożądanych leku Nimotop S

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane nimodypiny uporządkowane według układów narządowych MedDRA i częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.4

Układ/narząd wg MedDRA Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)		 Bardzo rzadko
(<1/10000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, wysypka – mogą objawiać się zmianami skórnymi o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy – najczęściej o charakterze przemijającym, o różnym nasileniu
Zaburzenia serca Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Rozszerzenie naczyń krwionośnych – efekt bezpośrednio związany z mechanizmem działania nimodypiny jako antagonisty kanałów wapniowych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – mogą występować szczególnie na początku leczenia Niedrożność jelit – stan wymagający szybkiej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – zwykle nie wymaga przerwania leczenia, normalizuje się po zakończeniu terapii

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nimotop S do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.5

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane leku Nimotop S za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Interpretacja kliniczna profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa nimodypiny należy interpretować w kontekście jej mechanizmu działania jako antagonisty kanałów wapniowych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (ból głowy, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń) są bezpośrednio związane z farmakodynamiką leku i jego wpływem na układ sercowo-naczyniowy. W większości przypadków działania te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia lub po jego zakończeniu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ u tych osób może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z przemijającym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, takich jak niedrożność jelit czy małopłytkowość, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl