Specjalne ostrzeżenia
Nikozipix

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nikozipix

Produkt leczniczy Nikozipix powinien być stosowany wyłącznie przez osoby, które mają poważny zamiar odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent musi być świadomy, że jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Nikozipix i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie innych produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.¹

Ostrożność w chorobach współistniejących

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Nikozipix u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic i inne choroby naczyń obwodowych
• Zaburzenia endokrynologiczne – guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzyca
• Choroby przewodu pokarmowego – choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku
• Zaburzenia psychiczne – schizofrenia

Zaprzestanie palenia i jego wpływ na metabolizm leków

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym mają zdolność indukowania metabolizmu leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (oraz prawdopodobnie również CYP1A1). Po zaprzestaniu palenia przez osobę uzależnioną może dojść do spowolnienia metabolizmu tych leków, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu ich stężenia we krwi.³

Zjawisko to ma szczególne znaczenie kliniczne w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak:⁴

• Teofilina – lek stosowany w astmie i POChP
• Takryna – lek stosowany w chorobie Alzheimera
• Klozapina – lek przeciwpsychotyczny
• Ropinirol – lek stosowany w chorobie Parkinsona

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2 mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia. Dotyczy to leków takich jak:⁵

• Imipramina – lek przeciwdepresyjny
• Olanzapina – lek przeciwpsychotyczny
• Klomipramina – lek przeciwdepresyjny
• Fluwoksamina – lek przeciwdepresyjny

Należy zaznaczyć, że brak jest jednoznacznych danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie zostało dokładnie określone. Istnieją również ograniczone dane wskazujące, że metabolizm flekainidu i pentazocyny również może być indukowany przez palenie tytoniu.⁶

Zaburzenia psychiczne i neuropsychiatryczne

Obniżenie nastroju, w rzadkich przypadkach obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może wystąpić jako objaw odstawienia nikotyny. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów próbujących zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.⁷

Zaprzestanie palenia, zarówno z zastosowaniem farmakoterapii, jak i bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie i udzielić im odpowiednich porad dotyczących potencjalnego ryzyka.⁸

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Nikozipix.⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Nikozipix zawiera aspartam (E951) w ilości 0,12 mg w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.¹⁰

Dodatkowo, zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, każda tabletka powlekana Nikozipix zawiera również 0,135 mg glicerolu oraz 40 mg mannitolu.¹¹