Działania niepożądane leku Neosine Plus (500 mg inozyny pranobeksu + 3,125 mg jonów cynku)

Lek Neosine Plus zawiera dwie substancje czynne: inozyny pranobeks (500 mg) oraz jony cynku (3,125 mg) w postaci cynku glukonianu, co przekłada się na specyficzny profil działań niepożądanych. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne objawy uboczne, których częstość i charakter zależą od składnika odpowiedzialnego za dane działanie niepożądane.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane związane z inozyny pranobeksem

Charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z inozyny pranobeksem jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Jest to jedyny stale występujący objaw uboczny związany bezpośrednio z tą substancją czynną. Należy podkreślić, że po zakończeniu terapii, w ciągu kilku dni, stężenie kwasu moczowego zazwyczaj wraca do wartości prawidłowych.³

Działania niepożądane inozyny pranobeksu obserwowane często (>1% przypadków) w badaniach klinicznych podczas podawania leku przez okres 3 miesięcy lub dłużej, obejmują:^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:”>4}

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Niezbyt często (<1% przypadków) podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej, obserwowano:⁵

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane związane z cynku glukonianem

Działania niepożądane związane z obecnością cynku glukonianu w produkcie leczniczym występują bardzo rzadko. Na początku leczenia solami cynku mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: bóle brzucha, nudności, niestrawność i biegunka. Istotne jest, że te objawy uboczne występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek w porównaniu do przyjmowania go podczas posiłków. Po odstawieniu produktu leczniczego dolegliwości te szybko ustępują.⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi, co stanowi istotne zagrożenie dla homeostazy organizmu.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Neosine Plus

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁰